Questão de Farmácia — Legislação em Farmácia — NUCEPE 2025
FarmáciaLegislação em Farmácia
- Código
- qg578822
- Banca
- NUCEPE
- Órgão
- SEDUC-PI
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Professor para o Curso Técnico em Farmácia
As Boas Praticas de Fabricação de Medicamentos é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitario, autorização para uso em ensaio clinico ou especificações do produto. (RDC N° 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019).Um requisito exigido por esta resolução e que deve ser previamente aprovado em inspeções sanitárias locais:
- ATodos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados a luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.
- BAs instruções e procedimentos devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca, não necessariamente específicos aos recursos fornecidos.
- COs procedimentos devem ser seguidos de acordo com o Procedimento Operacional Padrão (POP), dispensando treinamento dos operadores.
- DApós a fabricação e a distribuição, os registros podem ser dispensados, pois houve a verificação dos mesmos de forma prévia.
- EA distribuição dos produtos deve assegurar que não haja qualquer risco na qualidade, pois não será possível atender as reclamações.