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Questão de Farmácia — Legislação em Farmácia — UNIVALI 2025

FarmáciaLegislação em Farmácia
Código
qg625299
Banca
UNIVALI
Órgão
Prefeitura de Luiz Alves - SC
Ano
2025
Nível
Superior
Cargo
Farmacêutico - Edital nº 12
A farmácia hospitalar está implementando protocolo rigoroso para dispensação de talidomida, medicamento de controle especial e alto risco teratogênico. A Lei Federal nº 10.651, de 16 de abril de 2003, determina que o fármaco seja prescrito apenas por médicos e dispensado exclusivamente em farmácias de unidades públicas mediante assinatura do Termo de Responsabilidade pelo paciente. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 11, de 22 de março de 2011, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estabelece que a prescrição deve ser feita em Notificação de Receita Especial para Talidomida, válida por 15 dias, com obrigatoriedade de teste de gravidez negativo, uso simultâneo de dois métodos contraceptivos, assinatura do Termo de Esclarecimento e Responsabilidade (TER) e registro da dispensação no Sistema de Controle e Distribuição de Talidomida (SISDIST). Sobre a legislação específica para controle da talidomida, assinale a alternativa correta.
  1. AA Lei 10.651/2003 e a RDC 11/2011 estabelecem controle rigorosíssimo sobre talidomida por seu grave potencial teratogênico, exigindo prescrição em Notificação de Receita Especial válida por 15 dias, teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil antes e mensalmente durante tratamento, uso de dois métodos contraceptivos simultâneos, orientação sobre riscos com assinatura de Termo de Esclarecimento, dispensação exclusiva em farmácias públicas cadastradas, escrituração em SISDIST.
  2. BA talidomida pode ser prescrita por qualquer profissional de saúde incluindo enfermeiros, fisioterapeutas e dentistas, pode ser dispensada em farmácias comerciais privadas sem necessidade de cadastramento especial, não exige teste de gravidez ou uso de contraceptivos em mulheres em idade fértil, não necessita de Termo de Esclarecimento assinado pelo paciente.
  3. COs pacientes em uso de talidomida podem livremente doar, vender ou transferir seus medicamentos para outros pacientes que necessitem do tratamento, não sendo necessário controle sobre o destino dos medicamentos dispensados nem escrituração específica em sistema de controle especial como SISDIST.
  4. DA talidomida pode ser utilizada indiscriminadamente em gestantes sem risco de malformações fetais, sendo medicamento totalmente seguro durante gestação, não havendo necessidade de qualquer controle especial sobre sua prescrição, dispensação ou utilização por mulheres em idade reprodutiva, sendo livre sua comercialização.
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GabaritoA — A Lei 10.651/2003 e a RDC 11/2011 estabelecem controle rigorosíssimo sobre talidomida por seu grave potencial teratogênico, exigindo prescrição em Notificação de Receita Especial válida por 15 dias, teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil antes e mensalmente durante tratamento, uso de dois métodos contraceptivos simultâneos, orientação sobre riscos com assinatura de Termo de Esclarecimento, dispensação exclusiva em farmácias públicas cadastradas, escrituração em SISDIST.

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