Questão de Direito Sanitário — Regulamentos dos Medicamentos — Aroeira 2026
Direito SanitárioRegulamentos dos Medicamentos
- Código
- qg647870
- Banca
- Aroeira
- Órgão
- Prefeitura de Catalão - GO
- Ano
- 2026
- Nível
- Superior
- Cargo
- Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Farmácia
Uma empresa farmacêutica nacional solicitou à ANVISA o registro de um novo medicamento fitoterápico industrializado, destinado à venda sob prescrição médica. Durante a análise do processo, verificou-se que o produto utiliza matéria-prima vegetal importada, apresenta alegação terapêutica específica para tratamento de doença crônica, possui rotulagem com informações promocionais e iniciou a produção piloto antes da concessão formal do registro sanitário.Considerando as disposições da Lei nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes e outros produtos, assinale a alternativa correta:
- AO início da produção piloto antes da concessão do registro não configura infração sanitária, desde que o produto não seja comercializado e permaneça restrito ao ambiente industrial.
- BO medicamento fitoterápico, por se tratar de produto de origem natural, está dispensado de registro sanitário, exigindo apenas notificação prévia junto à autoridade sanitária competente.
- CA empresa somente poderá industrializar, expor à venda ou entregar ao consumo o produto após a concessão do registro sanitário, sendo vedada a utilização de alegações terapêuticas na rotulagem que não estejam aprovadas no processo de registro.
- DA importação da matéria-prima vegetal afasta a aplicação da Lei nº 6.360/1976, submetendo o produto exclusivamente às normas aduaneiras e de comércio exterior.