Segurança do Paciente na RDC Anvisa nº 36/2013: NSP e Protocolos
Gabarito: letra B. A RDC nº 36/2013 estabelece que o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) deve promover ações de melhoria contínua das barreiras de segurança, o que inclui a checagem obrigatória de equipamentos críticos, como grampeadores endoscópicos e torres de videotoracoscopia, em serviços de alta complexidade como um centro de cirurgia torácica. As demais alternativas distorcem a norma: o checklist de Cirurgia Segura é obrigatório para todos os procedimentos cirúrgicos, a identificação do paciente é responsabilidade de toda a equipe multiprofissional, a notificação de eventos adversos é obrigatória e sistemática, e o Plano de Segurança do Paciente exige participação multiprofissional.
A RDC nº 36/2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) e estabelece ações obrigatórias para os serviços de saúde. O coração da norma é a criação do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), que deve ser composto por uma equipe multiprofissional e tem como atribuições promover a cultura de segurança, implementar os Protocolos de Segurança do Paciente e monitorar os eventos adversos. A norma define que o NSP deve "promover ações de melhoria contínua das barreiras de segurança" — ou seja, não basta criar protocolos; é preciso avaliar constantemente se as barreiras estão funcionando e aprimorá-las. Essa melhoria contínua passa, na prática, pela checagem sistemática de equipamentos críticos, especialmente em serviços de alta complexidade, onde falhas de equipamento podem ter consequências graves.
Os Protocolos de Segurança do Paciente são seis: identificação do paciente, higienização das mãos, cirurgia segura, segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos, prevenção de quedas e prevenção de lesão por pressão. O Protocolo de Cirurgia Segura, baseado na iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS), exige a aplicação do checklist em todos os procedimentos cirúrgicos, sem exceção para técnicas minimamente invasivas como VATS (cirurgia torácica videoassistida) ou robótica. A identificação do paciente, por sua vez, é uma responsabilidade compartilhada por toda a equipe de saúde — médico, enfermeiro, técnico, anestesista — e deve ser conferida antes de qualquer procedimento, incluindo a administração de medicamentos, coleta de exames e ato cirúrgico. A vigilância de eventos adversos é obrigatória e sistemática: o NSP deve monitorar todos os eventos adversos ocorridos no serviço, não apenas os eventos sentinela, e notificá-los à Anvisa por meio do NOTIVISA (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária). Por fim, o Plano de Segurança do Paciente deve ser elaborado com participação multiprofissional, envolvendo as diferentes categorias profissionais que atuam no serviço, e aprovado pela direção.
A pegadinha central desta questão é a tentativa de relativizar obrigações absolutas da norma. A banca explora a ideia de que, em procedimentos de baixo risco ou minimamente invasivos, algumas exigências poderiam ser flexibilizadas — o que é falso. A RDC nº 36/2013 não faz distinção de risco ou de técnica cirúrgica para a aplicação dos protocolos. Outra armadilha é a tentativa de atribuir responsabilidades a uma única categoria profissional (enfermagem) ou de restringir a notificação a eventos específicos. A norma é clara: a segurança do paciente é responsabilidade de todos os profissionais de saúde, e a vigilância deve ser contínua e abrangente.
Guarde este critério para separar as alternativas: a RDC nº 36/2013 impõe obrigações absolutas e inegociáveis — checklist para todos, identificação por todos, notificação sistemática de todos os eventos, plano multiprofissional. Qualquer alternativa que relativize, restrinja ou delegue a uma única categoria essas obrigações está incorreta. A única alternativa que reforça uma obrigação (melhoria contínua das barreiras, incluindo checagem de equipamentos) é a correta.
Alternativa A — ❌ Incorreta
Afirma que o checklist de Cirurgia Segura é opcional em procedimentos minimamente invasivos (VATS, robótica) a critério do cirurgião. Isso contraria frontalmente a RDC nº 36/2013 e o Protocolo de Cirurgia Segura, que determinam a aplicação do checklist em todos os procedimentos cirúrgicos, independentemente da técnica utilizada ou do risco avaliado. A banca tenta relativizar uma obrigação absoluta, sugerindo que o baixo risco justificaria a dispensa — o que não existe na norma. O checklist é uma barreira de segurança que deve ser aplicada de forma padronizada e obrigatória.
Alternativa B — ✅ Correta ⟵ GABARITO
A alternativa está em conformidade com a RDC nº 36/2013 ao afirmar que o NSP deve "garantir ações de melhoria contínua de barreiras de segurança", incluindo a checagem obrigatória de equipamentos críticos. A norma atribui ao NSP a responsabilidade de promover a melhoria contínua dos processos de segurança, o que, na prática, envolve a verificação sistemática de equipamentos essenciais — como grampeadores endoscópicos e torres de videotoracoscopia em um centro de cirurgia torácica. Essa checagem é uma barreira de segurança que previne falhas de equipamento durante o ato cirúrgico, e sua obrigatoriedade decorre do dever do NSP de garantir a segurança do paciente.
Alternativa C — ❌ Incorreta
Afirma que a identificação do paciente é conferida apenas pela equipe de enfermagem, isentando cirurgião e anestesista. Isso contraria o Protocolo de Identificação do Paciente e a lógica da RDC nº 36/2013, que estabelece a identificação como responsabilidade de toda a equipe multiprofissional. A identificação correta do paciente é uma barreira fundamental de segurança e deve ser conferida por todos os profissionais envolvidos no cuidado, especialmente antes de procedimentos invasivos como a cirurgia. A banca tenta delegar uma responsabilidade compartilhada a uma única categoria, o que é um erro grave.
Alternativa D — ❌ Incorreta
Afirma que a vigilância e notificação de eventos adversos são obrigatórias apenas para eventos sentinela nacionais, dispensando o monitoramento de complicações específicas como fístula aérea prolongada. Isso contraria a RDC nº 36/2013, que exige o monitoramento sistemático e contínuo de todos os eventos adversos ocorridos no serviço, não apenas os eventos sentinela. O NSP deve implementar mecanismos de vigilância que capturem todos os incidentes, incluindo complicações específicas de cada especialidade, para que possam ser analisados e prevenidos. A notificação à Anvisa é obrigatória para eventos adversos graves, mas o monitoramento interno é abrangente.
Alternativa E — ❌ Incorreta
Afirma que o Plano de Segurança do Paciente pode ser elaborado sem participação multiprofissional, desde que aprovado pela direção clínica. Isso contraria a RDC nº 36/2013, que exige que o Plano de Segurança do Paciente seja elaborado com participação multiprofissional, envolvendo as diferentes categorias profissionais que atuam no serviço. A lógica é que a segurança do paciente é uma responsabilidade de todos, e o plano deve refletir a contribuição de médicos, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas e demais profissionais. A aprovação pela direção é necessária, mas não substitui a participação multiprofissional na elaboração.
Gabarito: letra B — a única alternativa que reforça uma obrigação da RDC nº 36/2013, em vez de relativizá-la ou restringi-la.