Questão de Medicina — Legislação da Saúde. SUS. — INSTITUTO AOCP 2026

Segurança do Paciente: Núcleo de Segurança do Paciente (RDC ANVISA nº 36/2013)

Gabarito: letra D. A RDC ANVISA nº 36/2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), torna obrigatória a constituição de um Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) em todos os serviços de saúde, sendo este o órgão responsável pela elaboração e execução do Plano de Segurança do Paciente. As demais alternativas distorcem o caráter obrigatório das ações, apresentando-as como facultativas, restritivas ou condicionadas a situações específicas.

A segurança do paciente é um dos pilares da qualidade na assistência à saúde, definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado ao cuidado de saúde. No Brasil, o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) foi instituído pelo Ministério da Saúde, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC nº 36/2013 para regulamentar as ações de segurança do paciente em serviços de saúde. Essa resolução é o marco regulatório central do tema e estabelece um conjunto de obrigações para todos os serviços de saúde, independentemente de sua natureza (público ou privado) ou do tipo de assistência prestada (ambulatorial, hospitalar, etc.).

A principal obrigação imposta pela RDC nº 36/2013 é a criação do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP). O NSP é uma estrutura formal dentro do serviço de saúde, composta por uma equipe multiprofissional, que tem como responsabilidades a elaboração, a implementação e o monitoramento do Plano de Segurança do Paciente. Esse plano é um documento estratégico que define as metas, as ações e os protocolos de segurança a serem seguidos, incluindo a identificação do paciente, a higienização das mãos, a prevenção de quedas e de lesões por pressão, a segurança cirúrgica, entre outros. A obrigatoriedade do NSP é o coração da resolução, pois é por meio dele que as demais ações de segurança são planejadas e executadas de forma sistematizada.

A resolução também estabelece a notificação de eventos adversos como uma obrigação dos serviços de saúde. Os eventos adversos são incidentes que resultam em dano ao paciente, e sua notificação é fundamental para a aprendizagem organizacional e a prevenção de novos danos. A notificação deve ser feita à ANVISA, por meio do sistema NOTIVISA, e não apenas quando solicitada pela autoridade sanitária ou em casos de óbito. A cultura de segurança do paciente valoriza a notificação espontânea e não punitiva, pois é a partir dela que se identificam as falhas e se implementam as melhorias. Além disso, as ações de segurança do paciente não se restringem ao ambiente hospitalar de internação; elas se aplicam a todos os serviços de saúde, incluindo ambulatórios, consultórios, unidades de pronto atendimento, serviços de diagnóstico e terapia, entre outros.

A banca explora a confusão entre o que é obrigatório e o que é facultativo na RDC nº 36/2013. O candidato que não conhece a resolução pode ser levado a marcar a alternativa A, que trata a criação de comissões locais como facultativa, quando na verdade a constituição do NSP é obrigatória. A pegadinha está em inverter o caráter da norma: a resolução não deixa a segurança do paciente ao arbítrio de cada serviço; ela impõe uma estrutura mínima e obrigatória. Guarde a fronteira entre o que é obrigatório (NSP, plano, notificação) e o que é facultativo (nada disso é facultativo) — é exatamente nela que as alternativas se dividem.

Alternativa A — ❌ Incorreta

A alternativa afirma que a criação de comissões locais de segurança do paciente é facultativa, conforme disponibilidade institucional. Isso contraria a RDC ANVISA nº 36/2013, que torna obrigatória a constituição do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) em todos os serviços de saúde. O erro está em usar o termo "facultativa" para uma ação que é imposição legal. A banca inverte o caráter da norma: o que é obrigatório (NSP) é apresentado como opcional.

Alternativa B — ❌ Incorreta

A alternativa restringe a implementação de protocolos de segurança apenas para eventos adversos que resultem em óbito. Isso é um erro grave, pois a RDC nº 36/2013 exige a implementação de protocolos de segurança do paciente de forma ampla e contínua, abrangendo todos os tipos de eventos adversos, independentemente de sua gravidade. A prevenção de danos é o objetivo central, e não apenas a reação a óbitos. A banca tenta limitar o escopo da norma, mas a segurança do paciente é uma prática que deve ser aplicada a todos os processos assistenciais.

Alternativa C — ❌ Incorreta

A alternativa condiciona a notificação de eventos adversos à solicitação da autoridade sanitária. Isso é incorreto, pois a notificação é uma obrigação permanente dos serviços de saúde, que devem notificar os eventos adversos à ANVISA de forma espontânea e contínua, por meio do sistema NOTIVISA. A notificação não depende de solicitação externa; ela é um dever do serviço e um pilar da cultura de segurança do paciente. A banca inverte a lógica: a notificação é proativa, não reativa.

Alternativa D — ✅ Correta ⟵ GABARITO

A alternativa está correta ao afirmar que a RDC ANVISA nº 36/2013 exige a constituição de um núcleo de segurança do paciente, responsável pela elaboração e execução do plano de segurança do paciente. Este é o ponto central da resolução: o NSP é a estrutura obrigatória que organiza e implementa as ações de segurança do paciente em todos os serviços de saúde. A alternativa espelha com precisão o texto da norma, que determina a criação do NSP e atribui a ele a responsabilidade pelo plano de segurança.

Alternativa E — ❌ Incorreta

A alternativa restringe as ações de segurança do paciente exclusivamente ao ambiente hospitalar de internação. Isso é incorreto, pois a RDC nº 36/2013 se aplica a todos os serviços de saúde, incluindo ambulatórios, consultórios, unidades de pronto atendimento, serviços de diagnóstico e terapia, entre outros. A segurança do paciente é um princípio que deve ser observado em qualquer ponto de atenção à saúde, e não apenas no hospital. A banca tenta limitar o alcance da norma, mas ela é abrangente.

Gabarito: letra D