Questão de Medicina — Doenças Reumatológicas e do Sistema Imunológico — INSTITUTO AOCP 2026

Notificação de eventos adversos graves em farmacovigilância

Gabarito: letra A. Conforme a RDC nº 36/2013 da ANVISA, eventos adversos graves, como o choque anafilático fatal descrito, devem ser notificados em até 72 horas a partir do ocorrido. A banca explora a confusão entre os prazos de notificação de eventos adversos graves (72h) e os prazos de outras obrigações de farmacovigilância, como o envio de relatórios periódicos (15º dia útil do mês subsequente) ou a notificação de eventos não graves (7 dias úteis).

A RDC nº 36/2013 instituiu o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipos) e estabeleceu prazos específicos para a notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a medicamentos e produtos para a saúde. O prazo de 72 horas é reservado para eventos adversos graves, definidos como aqueles que resultam em morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização, incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou exigem intervenção para prevenir dano permanente. O choque anafilático que evolui para óbito se enquadra perfeitamente nessa definição, pois é um evento que ameaça a vida e resultou em morte.

A lógica por trás do prazo curto de 72 horas é a necessidade de ação regulatória imediata: a ANVISA e os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária precisam investigar rapidamente eventos graves para identificar riscos emergentes, adotar medidas de proteção à saúde pública (como alertas, suspensão de lotes ou alteração de bula) e evitar que novos casos ocorram. Já os eventos adversos não graves, por não representarem risco imediato, podem ser notificados em prazo mais dilatado (7 dias úteis), e os relatórios periódicos de segurança consolidam informações em intervalos maiores (mensalmente, até o 15º dia útil do mês subsequente).

Na prática, imagine que um hospital identifique um óbito por anafilaxia durante infusão de rituximabe. A equipe deve registrar o caso no sistema de farmacovigilância da instituição e notificar a ANVISA (ou a Vigilância Sanitária local) dentro de 72 horas. Esse prazo conta a partir do momento em que o evento foi detectado pela equipe, não necessariamente da data exata do óbito, mas na prática ambos coincidem. O descumprimento do prazo pode gerar sanções administrativas, além de comprometer a segurança do paciente e a qualidade do sistema de vigilância.

A pegadinha desta questão está em distinguir os prazos de notificação de eventos adversos graves (72h) dos prazos de relatórios periódicos (15º dia útil do mês subsequente) e de eventos não graves (7 dias úteis). O candidato que memoriza apenas "notificação em 7 dias" ou confunde com o prazo de relatório periódico erra a questão. Guarde a hierarquia: evento grave → 72 horas; evento não grave → 7 dias úteis; relatório periódico → 15º dia útil do mês subsequente.

Alternativa A — ✅ Correta ⟵ GABARITO

A alternativa está correta porque a RDC nº 36/2013 determina que eventos adversos graves, como o choque anafilático fatal, sejam notificados em até 72 horas a partir do ocorrido. O termo "choque anafilático" e o desfecho "óbito" caracterizam inequivocamente um evento adverso grave, que exige notificação urgente para permitir investigação e medidas de proteção à saúde pública.

Alternativa B — ❌ Incorreta

O prazo de "até o 15º dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância" refere-se ao envio do Relatório Periódico de Segurança (RPS) ou de informações consolidadas de farmacovigilância, não à notificação de um evento adverso grave isolado. A banca troca o prazo de notificação imediata pelo prazo de relatório periódico, que é uma obrigação mensal e consolidada, não uma notificação pontual de evento grave.

Alternativa C — ❌ Incorreta

O prazo de 24 horas não é o previsto na RDC nº 36/2013 para notificação de eventos adversos graves. Esse prazo é mais curto que o exigido e não corresponde a nenhuma obrigação específica da norma. A banca oferece um distrator numérico que pode confundir o candidato que lembra de prazos de 24h em outros contextos de vigilância (como notificação de surtos), mas não se aplica aqui.

Alternativa D — ❌ Incorreta

O prazo de 48 horas também não é o previsto na RDC nº 36/2013. A banca apresenta outro distrator numérico, próximo do correto (72h), para testar se o candidato conhece o prazo exato. Não há previsão de 48 horas para notificação de eventos adversos graves nessa norma.

Alternativa E — ❌ Incorreta

O prazo de 7 dias úteis é o previsto para notificação de eventos adversos não graves ou queixas técnicas, não para eventos graves. A banca inverte a gravidade: o choque anafilático fatal é evento grave, que exige notificação em 72 horas, e não em 7 dias úteis. Essa é a confusão mais comum entre os candidatos.

Gabarito: letra A