Questão de Medicina — Legislação da Saúde. SUS. — INSTITUTO AOCP 2026

Segurança do Paciente e a RDC ANVISA nº 36/2013

Gabarito: letra C. A RDC 36/2013 estabelece que o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) deve notificar mensalmente à ANVISA os eventos adversos ocorridos, incluindo a notificação negativa quando não houver eventos no período — é exatamente essa obrigação de notificar mesmo sem ocorrências que a alternativa C espelha corretamente.

A RDC ANVISA nº 36/2013 institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, criando o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) como estrutura obrigatória. O NSP é o órgão responsável por promover a cultura de segurança, elaborar o Plano de Segurança do Paciente (PSP) e monitorar os eventos adversos. A notificação de eventos adversos é um pilar central dessa política, pois permite à ANVISA e às vigilâncias sanitárias locais conhecer os riscos e adotar medidas preventivas.

A obrigatoriedade da notificação mensal, mesmo na ausência de eventos (notificação negativa), é uma característica marcante do sistema brasileiro. Isso porque a ausência de notificação poderia ser interpretada como falta de monitoramento, e não como ausência real de eventos. A notificação negativa demonstra que o serviço está ativamente vigilante, cumprindo seu dever de monitoramento contínuo.

O Plano de Segurança do Paciente (PSP) é um documento que sistematiza as ações de segurança, devendo ser elaborado pelo NSP com abordagem multiprofissional — não restrito a médicos e enfermeiros, mas envolvendo todos os setores do serviço. A RDC 36/2013 se aplica a todos os serviços de saúde, incluindo consultórios e laboratórios, embora com gradações conforme a complexidade.

A criação do NSP é obrigatória para todos os serviços de saúde, independentemente de possuírem CCIH. Embora haja interface entre as atividades, são estruturas distintas com funções específicas: o NSP foca na segurança do paciente de forma ampla, enquanto a CCIH é voltada ao controle de infecções.

Guarde a fronteira entre notificação mensal obrigatória (com notificação negativa) e notificação de eventos graves em prazo específico: é exatamente nessa distinção que as alternativas se dividem.

Alternativa A — ❌ Incorreta

A criação do NSP é obrigatória para todos os serviços de saúde, não facultativa. A existência de CCIH ativa não substitui o NSP, pois são estruturas com atribuições distintas: o NSP trata da segurança do paciente de forma abrangente, enquanto a CCIH é específica para controle de infecções. A banca tenta confundir ao sugerir que uma estrutura poderia absorver as funções da outra.

Alternativa B — ❌ Incorreta

O prazo para notificação de eventos adversos que evoluem para óbito não é de 24 horas úteis. A RDC 36/2013 estabelece que eventos graves, incluindo óbitos, devem ser notificados à ANVISA em até 72 horas a partir do conhecimento do evento. A alternativa troca o prazo correto, criando um distrator numérico.

Alternativa C — ✅ Correta ⟵ GABARITO

A notificação mensal à ANVISA é obrigatória, incluindo a notificação negativa quando não houver eventos no período. Isso garante que o serviço demonstre seu monitoramento contínuo, evitando que a ausência de notificação seja interpretada como falta de vigilância. A RDC 36/2013 exige que o NSP envie mensalmente o relatório de eventos adversos, mesmo que vazio.

Alternativa D — ❌ Incorreta

O PSP deve ser elaborado de forma multiprofissional, envolvendo todos os setores do serviço de saúde, não apenas médicos e enfermeiros. A participação de setores administrativos é essencial para a gestão eficaz da segurança do paciente, pois envolve recursos, processos e infraestrutura. A alternativa restringe indevidamente a composição da equipe.

Alternativa E — ❌ Incorreta

A RDC 36/2013 se aplica a todos os serviços de saúde, incluindo consultórios individualizados e laboratórios clínicos. Embora haja gradações conforme a complexidade do serviço, não há exclusão desses estabelecimentos. A alternativa tenta limitar o alcance da norma, o que contraria seu texto.

Gabarito: letra C