Questão de Medicina — Epidemiologia — INSTITUTO AOCP 2026

Delineamento de estudo: ensaio clínico randomizado duplo-cego

Gabarito: letra A. O estudo descrito é um ensaio clínico randomizado (ECR) duplo-cego, com grupos paralelos e análise por intenção de tratar — todos os elementos do delineamento apontam para isso: randomização estratificada, dois grupos paralelos, mascaramento de pacientes, familiares, equipe e avaliadores (duplo-cego), e análise primária seguindo o princípio de intenção de tratar. A classificação correta do desenho de estudo é o cerne da questão, e a alternativa A espelha exatamente o que o enunciado descreve.

O ensaio clínico randomizado é o padrão-ouro para avaliar eficácia e segurança de intervenções. Sua essência é a randomização: a alocação dos participantes aos grupos é feita por sorteio (aqui, estratificada por idade e duração da doença, para garantir balanceamento), o que distribui de forma equilibrada os fatores de confusão conhecidos e desconhecidos entre os grupos. O mascaramento duplo-cego significa que nem os participantes nem os pesquisadores/avaliadores sabem quem recebeu qual intervenção — isso controla o viés de performance e de detecção. A análise por intenção de tratar (ITT) é o princípio de analisar os participantes no grupo em que foram randomizados, independentemente de terem ou não completado o protocolo — preserva o benefício da randomização e reflete a efetividade na prática. O estudo também menciona análise adicional por protocolo (que analisa apenas quem completou o tratamento conforme o protocolo) e cálculo prévio de poder amostral de 90%, reforçando o rigor metodológico.

A distinção crucial é entre estudos experimentais (onde o pesquisador atribui a exposição/intervenção) e estudos observacionais (onde o pesquisador apenas observa a exposição que já ocorreu ou ocorre naturalmente). O enunciado deixa claro que houve alocação por randomização — isso é a marca registrada do estudo experimental. Estudos de coorte, caso-controle e transversais são observacionais e não envolvem randomização. A alternativa A captura todos os elementos: randomização, duplo-cego, grupos paralelos e ITT.

A pegadinha que a banca explora é a confusão entre os tipos de estudo: o candidato pode se perder nos detalhes clínicos (artrite idiopática juvenil, ACR Pedi, PedsQL) e esquecer de identificar o delineamento central. A presença de "randomização" e "mascaramento" no enunciado é o sinal inequívoco de ECR. A alternativa B tenta confundir com coorte prospectiva, mas a coorte não tem randomização. A alternativa C e E tentam confundir com estudos caso-controle, que são retrospectivos e observacionais. A alternativa D tenta confundir com ensaio pragmático aberto, mas o enunciado descreve mascaramento duplo, não aberto.

Guarde a fronteira: randomização + mascaramento + grupos paralelos = ECR. É exatamente nesses três pilares que as alternativas se dividem.

Alternativa A — ✅ Correta ⟵ GABARITO

A alternativa descreve com precisão o delineamento: ensaio clínico randomizado (randomização estratificada), duplo-cego (pacientes, familiares, equipe e avaliadores mascarados), grupos paralelos (intervenção vs. controle) e análise por intenção de tratar (princípio de análise primária). Todos os elementos do enunciado estão contemplados, sem acréscimos ou distorções.

Alternativa B — ❌ Incorreta

A alternativa afirma que é um estudo de coorte prospectiva controlada, sem randomização formal. O erro é claro: o enunciado descreve randomização estratificada — a alocação aleatória é o que define um estudo experimental (ECR), não um estudo observacional de coorte. A coorte prospectiva acompanha grupos definidos por exposição natural, sem intervenção do pesquisador na alocação. A presença da randomização invalida a classificação como coorte.

Alternativa C — ❌ Incorreta

A alternativa propõe caso-controle aninhado a coorte, com razão 1:2 e avaliação retrospectiva. O erro é duplo: (1) o estudo descrito é prospectivo e experimental (randomização), não retrospectivo; (2) não há menção a aninhamento nem a razão de pareamento 1:2. O caso-controle seleciona participantes com base no desfecho (casos) e sem o desfecho (controles), avaliando exposição passada — nada disso ocorre no enunciado, que randomiza participantes e acompanha prospectivamente.

Alternativa D — ❌ Incorreta

A alternativa descreve um ensaio clínico pragmático aberto, sem mascaramento. O erro está no termo "aberto" e "sem mascaramento": o enunciado afirma explicitamente que "pacientes, familiares, equipe assistencial e avaliadores não têm conhecimento da alocação" — isso é duplo-cego, não aberto. Além disso, o estudo é de eficácia (condições ideais, com critérios rígidos de inclusão e desfechos padronizados como ACR Pedi), não pragmático (que avalia efetividade em condições reais de prática).

Alternativa E — ❌ Incorreta

A alternativa descreve um estudo caso-controle tradicional, baseado em prontuários. O erro é fundamental: o estudo descrito é prospectivo e experimental (randomização), enquanto o caso-controle é retrospectivo e observacional, selecionando participantes pelo desfecho (melhora ou não) e avaliando exposição prévia em prontuários. Não há seleção por desfecho nem uso de prontuários no enunciado — há randomização e seguimento prospectivo.

Gabarito: letra A