Questão de Direito Sanitário — Lei nº 9.782-1999 — IPAD 2006
Direito SanitárioLei nº 9.782-1999
- Código
- qg781135
- Banca
- IPAD
- Órgão
- HEMOPE
- Ano
- 2006
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico industrial
A Resolução - RDC Nº 210, de 04 de agosto de 2003, em suas CONSIDERAÇÕES GERAIS estabelece que os medicamentos registrados somente devem ser produzidos por fabricantes licenciados, detentores de Autorização para Fabricação e que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais competentes. Neste sentido, analise as seguintes afirmativas: 1. O Regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e controle de qualidade e como material de treinamento dos inspetores na área de medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais responsáveis pelo processo de produção e de Controle de qualidade nas indústrias. 2. As BPF são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos. 3. As BPF não abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal envolvido no processo de fabricação, pois tais aspectos são regulamentados por legislação especifica. 4. As áreas de produção devem ser regularmente monitoradas durante o período de produção e em repouso, a fim de assegurar o cumprimento das especificações da área. 5. As áreas de produção devem ser iluminadas, de acordo com a necessidade de cada operação, especialmente nos locais onde for realizado o controle visual na linha de produção São verdadeiras as afirmativas
- A1 e 2, apenas
- B1, 2 e 3, apenas
- C2, 3 e 4, apenas.
- D1, 2, 3, 4 e 5
- E1, 3, 4 e 5, apenas