Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — FJPF 2007
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- qg785297
- Banca
- FJPF
- Órgão
- MAPA
- Ano
- 2007
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico
Sabendo-se que o tanque de dissolução utilizado para a produção do produto “X” não é dedicado somente a este produto, o protocolo de validação de limpeza do referido tanque deve conter procedimento operacional padrão aplicável quando houver limpeza após fabricação de lotes de produtos diferentes. Após a validação do método de análise do produto “X”, determinou-se que o limite de quantificação do componente ativo do produto anterior, presente no produto subseqüente, é de 10 ppm. Assim, pode-se afirmar que:
- Aquando se emprega o critério de limpeza de 10 ppm analítico, não é possível estabelecer o limite máximo permitido do componente anterior no lote do produto subseqüente;
- Ba quantidade do resíduo a ser quantificado presente na amostra não pode ser igual ou superior a 10 ppm;
- Cpara o preciso estabelecimento do limite de resíduo do produto anterior no produto subseqüente, é necessário que sejam estabelecidas a área superficial amostrada, a quantidade do lote do produto subseqüente, a dose máxima diária do produto anterior e a dose mínima diária do produto subseqüente; bem como é necessário que a quantidade do resíduo na amostra analisada seja menor do que o limite de quantificação do método analítico;
- Dpara o preciso estabelecimento do limite de resíduo do produto anterior no produto subseqüente, é necessário que sejam estabelecidas a área superficial amostrada, a quantidade do lote do produto subseqüente, a dose mínima diária do produto anterior e a dose máxima diária do produto subseqüente; bem como é necessário que a quantidade do resíduo na amostra analisada seja igual ou maior do que o limite de quantificação do método analítico;
- Enunca se deve utilizar água potável em qualquer das etapas de lavagem de equipamentos utilizados para a fabricação de soluções aquosas.