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Questão de Direito Sanitário — Lei nº 9.782-1999 — CETRO 2010

Direito SanitárioLei nº 9.782-1999
Código
qg815476
Banca
CETRO
Órgão
ANVISA
Ano
2010
Nível
Médio
Cargo
Técnico Administrativo
Um laboratório farmacêutico quer produzir um medicamento à base de um princípio ativo que ainda está em testes e não apresentou nenhuma comprovação científica de sua ação terapêutica. Segundo a Lei n° 9.782 de 1999, esse procedimento é
  1. Alegal, já que a distribuição do medicamento pode resultar em estudos que comprovem sua eficácia.
  2. Blegal, já que o conhecimento sobre as ações é baseado no grupo farmacológico e não apenas na eficácia do princípio ativo.
  3. Cilegal, pois não poderá ser registrado o medicamento o que não tenha, em sua composição, substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
  4. Dilegal, pois não poderá ser registrado o medicamento que não tenha estudos comprobatórios feitos exclusivamente pela FDA (Food and Drug Administration) americana.
  5. Eilegal, sendo que a Anvisa só concede registros após a comercialização dos medicamentos.
Revelar gabarito e comentário

GabaritoC — ilegal, pois não poderá ser registrado o medicamento o que não tenha, em sua composição, substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

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