Questão de Direito Sanitário — Regulamentos dos Medicamentos — CETRO 2013
Direito SanitárioRegulamentos dos Medicamentos
- Código
- qq004203
- Banca
- CETRO
- Órgão
- ANVISA
- Ano
- 2013
- Nível
- Superior
- Cargo
- Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1
De acordo com o glossário da Anvisa, “estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física”. Os estudos de estabilidade acelerada são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições forçadas de armazenamento, visando a
- Aavaliar se o prazo de validade pode ser estendido.
- Bdefinir a melhor condição de armazenamento, durante o prazo de validade.
- Cmodificar o prazo de validade, caso o medicamento seja armazenado em condições extremas de temperatura.
- Dprever o prazo de validade nas condições normais de armazenamento.
- Eprolongar o prazo de validade, caso o medicamento seja armazenado em condições mais amenas do que as normais.