Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — CETRO 2013
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- qq004336
- Banca
- CETRO
- Órgão
- ANVISA
- Ano
- 2013
- Nível
- Superior
- Cargo
- Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2
Um dos critérios mais importantes de uma monografia farmacopeica para o estudo de equivalência farmacêutica é o teste de dissolução. A esse respeito, assinale a alternativa correta.
- AEsse teste verifica se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando 6 unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais definidas. A dissolução é definida, para os fins desse teste, como o estado no qual nenhum resíduo das unidades testadas (cápsulas ou comprimidos) permanece na tela metálica do aparelho de desintegração, salvo fragmentos insolúveis de revestimento de comprimidos ou invólucros de cápsulas.
- BNesse teste, é determinada a quantidade total de substâncias ativas contidas em uma unidade de dose, pela dissolução total desta em um meio apropriado, usualmente com o auxílio de ultrassom.
- CEsse teste possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido a ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. O resultado é expresso em porcentagem da quantidade declarada no rótulo.
- DCaso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida apenas em fluido gástrico simulado.
- ECaso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida tanto em fluido gástrico simulado quanto em tampão fosfato de pH 7,4.