Questão de Direito Sanitário — Regulamentos dos Medicamentos — CETRO 2013
Direito SanitárioRegulamentos dos Medicamentos
- Código
- qq004372
- Banca
- CETRO
- Órgão
- ANVISA
- Ano
- 2013
- Nível
- Superior
- Cargo
- Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3
Em conformidade com a legislação vigente, o registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnóstico, fica condicionado à satisfação dos requisitos específicos abaixo, exceto .
- Aque o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.
- Btratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários
- Capresentação, quando solicitado, de amostras para análises e experiências que sejam consideradas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.
- Dentrega de amostra da substância presente na composição do medicamento, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem, mesmo nos casos de emprego, na composição do medicamento, de substância que não seja nova.
- Ecópia autenticada do documento que credencia a importadora como representante legal no País.