Questão de Direito Sanitário — Regulamentos dos Medicamentos — CETRO 2013
Direito SanitárioRegulamentos dos Medicamentos
- Código
- qq004389
- Banca
- CETRO
- Órgão
- ANVISA
- Ano
- 2013
- Nível
- Superior
- Cargo
- Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3
Acerca do registro de medicamentos na Anvisa, analise as assertivas abaixo.I. Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados depois de decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.II. A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 dias.III. O registro, concedido nas condições dos itens anteriores (I e II), perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 6 meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificativa escrita de iniciativa da empresa interessada.IV. O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado em até 18 meses após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.É correto o que se afirma em:
- AI e IV, apenas
- BI, II e III, apenas.
- CII e IV, apenas.
- DI, II e IV, apenas.
- EIV, apenas.