Questão de Farmácia — Farmacovigilância — CONSULPLAN 2015
FarmáciaFarmacovigilância
- Código
- qq108949
- Banca
- CONSULPLAN
- Órgão
- Prefeitura de Ibiraçu - ES
- Ano
- 2015
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico
Durante a década de 90, com a aprovação da Lei nº 9.787/1999, foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos, em consonância com normas internas adotadas pela Organização Mundial da Saúde, países da Europa, Estados Unidos e Canadá (ANVISA). De acordo com a lei supracitada, como é definido o produto farmacêutico intercambiável?
- AEquivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
- BProduto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
- CAquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
- DMedicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB.