Questão de Farmácia — Legislação em Farmácia — IBFC 2016
FarmáciaLegislação em Farmácia
- Código
- qq198596
- Banca
- IBFC
- Órgão
- SES-PR
- Ano
- 2016
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico
Ensaio clínico é a pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia. Sobre a regulamentação dos ensaios clínicos no Brasil, assinale a alternativa incorreta:
- AO Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é um compilado de documentos a ser submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental, visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto.
- BO patrocinador pode cancelar ou suspender um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) ou ensaio clínico a qualquer momento, desde que encaminhadas as devidas justificativas técnico-científicas, bem como um plano de acompanhamento dos participantes do(s) ensaio(s) clínico(s) já iniciado (s).
- CUma vez cancelado um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), o patrocinador só poderá dar continuidade a outro ensaio clínico relacionado a ele, no país, por apenas mais uma vez.
- DNo caso de doação de medicamentos não registrados no Brasil para realização de ensaio clínico, o doador compartilha das responsabilidades do patrocinador.