Questão de Direito Sanitário — Saúde Pública — CPCON 2017
Direito SanitárioSaúde Pública
- Código
- qq252726
- Banca
- CPCON
- Órgão
- UEPB
- Ano
- 2017
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico Industrial
O estudo de estabilidade descrito pela RE Nº 1/2005 da ANVISA possui como principal aplicabilidade a determinação do prazo de validade dos produtos farmacêuticos. Porém, também determina a quantificação dos produtos de degradação e o seu método analítico correspondente, o que resultou na publicação de um Informe Técnico Nº 1/2008 da ANVISA, com o objetivo de esclarecer procedimentos nos casos em que a impureza ou o padrão do produto de degradação não estão disponíveis. Estes procedimentos envolvem a realização de testes de estresse sob condições variadas. Avalie as asserções abaixo, que versam sobre os procedimentos acima referidos.I- Entre as condições de estresse para a realização do estudo de degradação forçada estão a temperatura de 60 ºC e umidade relativa do ar de 75% ou maior.II- O objetivo dos testes realizados através deste procedimento, é degradar totalmente o fármaco em estudo para se analisar o seu produto de degradação.III- Sendo observada a ausência total de degradação do composto após 10 dias, o fármaco deve ser considerado estável.IV- Se a degradação pela condição empregada for inferior a 10%, deve-se aumentar as condições de estresse.Estão CORRETAS apenas as afirmativas expostas em:
- AI, III e IV.
- BII, III e IV.
- CI, II e III.
- DI e II.
- EIII e IV.