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Questão de Direito Sanitário — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária — FUNDEPES 2017

Direito SanitárioSistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Código
qq266910
Banca
FUNDEPES
Órgão
HRTN - MG
Ano
2017
Nível
Superior
Para solicitar o registro de produtos médicos enquadrados nas classes II, III e IV, os fabricantes ou importadores devem apresentar à Anvisa, os seguintes documentos:
  1. Acomprovante de pagamento da taxa de importação na vigilância sanitária correspondente.
  2. Bcópia da identificação do produto médico, declarada e assinada pelo responsável legal e pelo responsável técnico.
  3. Ccópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto médico no país. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá demonstrar a relação comercial entre o exportador e o fabricante.
  4. Dcomprovante de registro ou do certificado de livre-comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o produto médico é fabricado e / ou comercializado.
Revelar gabarito e comentário

GabaritoC — cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto médico no país. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá demonstrar a relação comercial entre o exportador e o fabricante.

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