Questão de Direito Sanitário — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária — IADES 2017
Direito SanitárioSistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Código
- qq269945
- Banca
- IADES
- Órgão
- FHB - DF
- Ano
- 2017
- Nível
- Superior
- Cargo
- Fundação Hemocentro de Brasília - DF - Farmácia
Segundo a Resolução RDC n° 27/2012, que dispõe a respeito dos requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e de pós-registro de medicamentos, assinale a alternativa correta.
- APara o teste de seletividade, devem ser analisadas amostras da matriz biológica obtidas de, no mínimo, seis fontes distintas.
- BPara o teste de efeito residual, devem ser realizadas, no mínimo, duas injeções da mesma amostra branco, sendo uma antes e uma logo após a injeção de uma ou mais amostras processadas do limite superior de quantificação.
- CDevem ser construídas e avaliadas até três curvas de calibração que incluam a análise da amostra branco, da amostra zero e de, no mínimo, três amostras de diferentes concentrações do padrão do analito não adicionadas de padrão interno.
- DA precisão não deve ser determinada em uma mesma corrida (precisão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (precisão intercorridas).
- EA exatidão não deve ser determinada em uma mesma corrida analítica (exatidão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (exatidão intercorridas).