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Questão de Direito Sanitário — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária — IBFC 2017

Direito SanitárioSistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Código
qq274562
Banca
IBFC
Órgão
POLÍCIA CIENTÍFICA-PR
Ano
2017
Nível
Superior
Cargo
Perito Criminal - Área 2
A respeito da Portaria 344/1998 da ANVISA, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, analise as afirmações:I. Ficam isentos de Autorização Especial empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas: farmácias, drogarias e unidades de saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste regulamento técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional.II. Ficam isentos de Autorização Especial empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas: órgãos de repressão a entorpecentes.III. Ficam isentos de Autorização Especial empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas: laboratórios de análises clínicas que utilizem substâncias objeto deste regulamento técnico unicamente com finalidade diagnóstica.Estão corretas as afirmativas:
  1. AEstão corretas todas as afirmativas
  2. BEstão corretas apenas as afirmativas I e II
  3. CEstão corretas apenas as afirmativas II e III
  4. DEstão corretas apenas as afirmativas I e III
  5. ENenhuma das afirmativas está correta
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GabaritoA — Estão corretas todas as afirmativas

Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.

Portaria 344/1998 da ANVISA - Isenções de Autorização Especial

Gabarito: letra A (todas as afirmativas corretas). A Portaria 344/1998 da ANVISA estabelece o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e prevê expressamente hipóteses de isenção de Autorização Especial para determinadas atividades, desde que atendidos os requisitos específicos. As três afirmativas descrevem situações que se enquadram nessas isenções.

Item I — ✅ Correto

Farmácias, drogarias e unidades de saúde que apenas dispensem os medicamentos objeto do regulamento em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional, estão isentos de Autorização Especial. Isso porque a dispensação na embalagem original não configura manipulação ou fracionamento que exija controle mais rigoroso.

Item II — ✅ Correto

Órgãos de repressão a entorpecentes também estão isentos de Autorização Especial. A atuação desses órgãos na repressão ao tráfico de drogas não se confunde com atividades de produção, distribuição ou dispensação que demandem a autorização especial.

Item III — ✅ Correto

Laboratórios de análises clínicas que utilizem as substâncias unicamente com finalidade diagnóstica estão isentos de Autorização Especial. O uso diagnóstico (exames laboratoriais) não se enquadra nas atividades que exigem o controle especial, pois não há dispensação ou uso terapêutico dos medicamentos.

SE LIGUE NESSA!

A Portaria 344/1998 é um regulamento técnico da ANVISA que complementa a Lei nº 6.360/1976 e demais normas sobre vigilância sanitária de medicamentos. As isenções visam não onerar atividades de baixo risco com exigências administrativas desnecessárias.

Gabarito: letra A — todas as afirmativas estão corretas.

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