Questão de Medicina — Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica — UFC 2017
MedicinaAspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica
- Código
- qq302326
- Banca
- UFC
- Órgão
- UFC
- Ano
- 2017
- Nível
- Superior
- Cargo
- Médico - Pesquisa Clínica
O dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) submetido à Anvisa deve ser composto de várias informações e documentos, entre eles:I. Brochura do Investigador contendo as informações de segurança e eficácia em humanos obtidos a partir de ensaios clínicos já realizados; e possíveis riscos e eventos adversos relacionados ao medicamento experimental, baseados em experiências anteriores, bem como precauções ou acompanhamentos especiais a serem seguidos durante o desenvolvimento.II. Comprovante de registro do ensaio clínico em base de dados de registro da International Clinical Trials Registration Platform / World Health Organization ou outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors.III. Descrição do medicamento experimental, incluindo: os resultados de estudos de estabilidade que assegurem a utilização do medicamento experimental nos ensaios clínicos planejados.IV. Descrição geral do processo de fabricação e embalagem com informações sobre a capacidade dos equipamentos.V. Plano de desenvolvimento do medicamento informando a fase, desenho, desfechos, comparadores, objetivos, população a ser estudada, hipótese(s), número estimado de participantes e planejamento estatístico para cada ensaio clínico planejado.O correto está em:
- ASomente as afirmativas I e II são verdadeiras.
- BSomente as afirmativas II e III são verdadeiras.
- CSomente as afirmativas III e IV são verdadeiras.
- DSomente as afirmativas I, II e V são verdadeiras.
- ETodas as afirmativas são verdadeiras.