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Questão de Direito Sanitário — Regulamentos dos Medicamentos — NUCEPE 2018

Direito SanitárioRegulamentos dos Medicamentos
Código
qq384416
Banca
NUCEPE
Órgão
PC-PI
Ano
2018
Nível
Superior
Cargo
Perito Criminal – Farmácia
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Sobre alguns assuntos dispostos nessa Lei, julgue as afirmativas a seguir como verdadeira (V) ou falsa (F) e marque a alternativa CORRETA.I- A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não, preenche requisitos estabelecidos em lei e implica a sua imediata retirada do comércio e cancelamento do registro, bem como na apreensão do produto, em todo o território nacional.II- Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.III- Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.IV- A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde.
  1. AV, V, V, V.
  2. BF, F, V, V.
  3. CV, F, V, F.
  4. DV, F, V, V.
  5. EF, F, F, F.
Revelar gabarito e comentário

GabaritoE — F, F, F, F.

Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.

Lei nº 6.360/1976 - Julgamento de afirmativas

Gabarito: alternativa E (F, F, F, F). Todas as quatro afirmativas são falsas, conforme os dispositivos da Lei nº 6.360/1976.

Item I — ❌ Falso

A mera suspeita de que um produto é nocivo não gera retirada imediata do comércio e cancelamento automático do registro. A lei exige processo administrativo regular para apuração e eventual sanção (arts. 10 e 11 da lei). A afirmativa falsamente sugere que a suspeita basta para a medida drástica.

Item II — ❌ Falso

Embora o art. 12 determine que nenhum produto pode ser comercializado sem registro no Ministério da Saúde, a validade de 5 anos e a revalidação estão previstas no art. 14, e não no art. 12. A afirmativa comete um erro de referência legislativa, além de que a revalidação não é automática.

Item III — ❌ Falso

Embalagens que possam interagir com o produto (alterar efeitos ou causar dano) dependem de aprovação da vigilância sanitária, e não são dispensadas. A lei exige aprovação prévia de embalagens que possam comprometer a segurança.

Item IV — ❌ Falso

A ação de vigilância sanitária abrange todos os produtos sujeitos à lei, inclusive os dispensados de registro. Produtos inscritos na Farmacopeia Brasileira ou em formulários oficiais são dispensados de registro, mas continuam sujeitos à fiscalização e controle sanitário.

Conclusão: todas as afirmativas são falsas (F, F, F, F), correspondendo à alternativa E.

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