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Questão de Direito Sanitário — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Fundação FAPEC 2021

Direito SanitárioSistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Código
qq634699
Banca
Fundação FAPEC
Órgão
PC-MS
Ano
2021
Nível
Superior
Cargo
FAPEC - - Perito Criminal - Área 09 (Farmácia)
A Resolução nº 10, de 9 de março de 2010, dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências. Sobre essa RDC, é correto afirmar:
  1. ACromatografia em camada delgada e teor de umidade/perda por dessecação são testes que os fabricantes das drogas vegetais estão isentos de apresentar no momento da notificação.
  2. BDrogas vegetais podem ser definidas como plantas medicinais, que contenham as substâncias responsáveis pela ação terapêutica.
  3. COs resultados dos testes referentes ao controle de qualidade podem ser apresentados em até um ano do ato de notificação da droga vegetal.
  4. DAs drogas vegetais notificadas terão prazo de validade de até dez anos, estando isentos da apresentação de teste de estabilidade.
  5. EE proibido que na embalagem do produto contenha a imagem da droga vegetal notificada.
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GabaritoB — Drogas vegetais podem ser definidas como plantas medicinais, que contenham as substâncias responsáveis pela ação terapêutica.

Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.

RDC nº 10/2010 - Notificação de Drogas Vegetais

Gabarito: letra B. A definição de drogas vegetais como plantas medicinais que contêm as substâncias responsáveis pela ação terapêutica está correta, conforme estabelecido pela resolução. As demais alternativas apresentam erros quanto a isenções de testes, prazos e validade.

RDC nº 10/2010 — Drogas vegetais
  • 1Definição
    • Plantas medicinais
    • Contêm substâncias da ação terapêutica
  • 2Notificação
    • Testes obrigatórios no ato
      • Cromatografia em camada delgada
      • Teor de umidade/perda por dessecação
    • Prazo de validade
      • Não é de 10 anos
    • Estabilidade
      • Não há isenção de teste
  • 3Embalagem
    • Pode conter imagem da droga vegetal
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Alternativa A — ❌ Incorreta

Afirma que os testes de cromatografia em camada delgada e teor de umidade/perda por dessecação são isentos. Na realidade, a RDC exige a apresentação desses testes no momento da notificação, não havendo tal isenção.

Alternativa B — ✅ Correta ⟵ GABARITO

Define corretamente as drogas vegetais como plantas medicinais que possuem as substâncias responsáveis pela ação terapêutica, alinhando-se ao conceito normativo da RDC.

Alternativa C — ❌ Incorreta

Os resultados dos testes de controle de qualidade devem ser apresentados no ato da notificação, e não podem ser postergados em até um ano.

Alternativa D — ❌ Incorreta

O prazo de validade das drogas vegetais notificadas não é de dez anos, e não há isenção de apresentação de teste de estabilidade. A RDC estabelece prazos menores e exige estabilidade.

Alternativa E — ❌ Incorreta

A embalagem pode conter a imagem da droga vegetal notificada, desde que observadas as regras de rotulagem. A proibição afirmada na alternativa não existe na RDC.

PEGA ESSA DICA!

Questão sobre a RDC nº 10/2010 exige conhecimento específico da resolução. Foque nos conceitos de definição, prazos e exigências técnicas. Memorize que a definição de droga vegetal é o ponto central e que os testes de controle de qualidade são obrigatórios no momento da notificação.

Gabarito: letra B.

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