Lei nº 6.360/1976 - Definições de medicamentos
Gabarito: letra D. A definição de medicamento referência está correta: produto inovador registrado no órgão federal, com eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente. As demais alternativas apresentam erros conceituais em relação aos tipos de medicamentos (genérico, similar) e aos conceitos de biodisponibilidade e bioequivalência.
A questão cobra as definições estabelecidas pela Lei nº 6.360/1976 e pela regulamentação da ANVISA, especialmente as Resoluções RDC nº 134/2003 (medicamento similar), RDC nº 16/2007 (medicamento genérico) e RDC nº 117/2005 (bioequivalência). Como o texto literal da lei não foi fornecido no contexto, a análise se baseia no entendimento consolidado da doutrina e da legislação sanitária.
Conceito | Definição Correta (Lei nº 6.360/1976 e regulamentações) | Erro na Alternativa |
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Medicamento Referência | Produto inovador registrado no órgão federal, com eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente. | Alternativa D está correta. |
Medicamento Similar | Contém o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação do medicamento de referência, mas não é necessariamente intercambiável (depende de bioequivalência). | Alternativa A o confunde com genérico, afirmando que é intercambiável. |
Medicamento Genérico | Similar ao produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente. É identificado pela DCB ou DCI, não por nome comercial. | Alternativa B erra ao afirmar que é identificado por nome comercial ou marca. |
Biodisponibilidade | Velocidade e extensão de absorção de um princípio ativo a partir de uma forma farmacêutica, medida pela curva concentração-tempo na circulação sistêmica. | Alternativa C erra ao afirmar que indica "velocidade de eliminação renal". |
Bioequivalência | Demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos contendo o mesmo princípio ativo, mesma forma farmacêutica e mesma dosagem. | Alternativa E erra ao afirmar que se aplica a princípios ativos e formas farmacêuticas diferentes. |
Alternativa A — ❌ Incorreta
A definição apresentada confunde medicamento similar com genérico. O medicamento similar contém o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação do medicamento de referência, mas não necessariamente é intercambiável — a intercambialidade depende de comprovação de bioequivalência. Já o medicamento genérico é definido como o similar ao produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente (Lei nº 9.787/1999). A alternativa troca as características.
Alternativa B — ❌ Incorreta
O medicamento genérico não é identificado por nome comercial ou marca, mas sim pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI). A descrição de "mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação" corresponde ao medicamento genérico, mas o erro está na afirmação de que é sempre identificado por nome comercial — isso é característica do medicamento de referência ou similar de marca.
Alternativa C — ❌ Incorreta
Biodisponibilidade é a velocidade e extensão de absorção de um princípio ativo a partir de uma forma farmacêutica, medida pela curva concentração-tempo na circulação sistêmica. A alternativa erra ao afirmar que indica "velocidade de eliminação renal". Trata-se de conceito de farmacocinética, não de eliminação.
Alternativa D — ✅ Correta ⟵ GABARITO
O medicamento referência (ou inovador) é aquele registrado no órgão federal competente (ANVISA) que teve sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente por ocasião do registro. É o produto que servirá de parâmetro para os medicamentos similares e genéricos.
Alternativa E — ❌ Incorreta
Bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos contendo o mesmo princípio ativo, mesma concentração, forma farmacêutica e via de administração, que, quando administrados na mesma dose, apresentam biodisponibilidades semelhantes. A alternativa erra ao falar em "princípios ativos diferentes" — bioequivalência exige o mesmo princípio ativo.
Gabarito: letra D