Questão de Farmácia — Farmacologia — Instituto Consulplan 2021
FarmáciaFarmacologia
- Código
- qq664835
- Banca
- Instituto Consulplan
- Órgão
- HEMOBRÁS
- Ano
- 2021
- Nível
- Superior
- Cargo
- Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde)
Produtos biológicos terminados, conforme sua natureza, podem ser mantidos armazenados em temperaturas entre 15° C e 30° C, em ambiente domiciliar; entre 15° C e 25° C, em ambiente hospitalar; entre 2° C e 8° C, sob refrigeração; entre 8° C e 15° C, sob resfriamento; ou, entre –20° C e –10° C, em freezers. Para delinear o programa de estabilidade para registro de um produto biológico terminado baseado em tecnologia de DNA recombinante, de base aquosa, para uso restrito em ambiente hospitalar, são consideradas condições de temperatura e umidade para a realização de ensaio de estabilidade acelerada e de longa duração:
- A40° C (± 2° C) e não mais que 25% UR; 5° C (± 3° C), respectivamente.
- BOs parâmetros de temperatura e umidade poderão ser definidos aleatoriamente.
- C40° C (± 2° C) e não mais que 25% UR; 25° C (± 2° C) e 40% (± 5% UR), respectivamente.
- D40° C (± 2° C) e não mais que 75% (± 5% UR); 30° C (± 2° C) e 75% (± 5% UR), respectivamente.
- E30° C (± 2° C) e não mais que 75% (± 5% UR); 25° C (± 2 °C) e 60% (± 5% UR), respectivamente.