Questão de Farmácia — Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica — Instituto Consulplan 2021
FarmáciaFarmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica
- Código
- qq664845
- Banca
- Instituto Consulplan
- Órgão
- HEMOBRÁS
- Ano
- 2021
- Nível
- Superior
- Cargo
- Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde)
Sobre estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.( ) O prazo de validade aprovado no registro do produto pode ser alvo de alteração pós-registro mediante apresentação de resultados dos estudos de estabilidade de longa duração pelo DRM.( ) Não é permitido que produtos biológicos apresentem resultados de estudos de estabilidade reduzidos, delineados com base em sistemas de matrização ou agrupamento.( ) Resultados de estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser apresentados no Histórico de Mudanças do Produto (HMP), sendo requeridos para fins de registro.( ) Estudos de ciclagem de temperatura avaliam o efeito da permanência dos produtos em condições distintas daquelas definidas para o transporte ou armazenamento, considerando desvios de temperatura previstos, sendo obrigatórios para o registro dos produtos.( ) A definição dos cuidados de conservação prevista no pedido de registro se baseia nos resultados dos estudos de estabilidade de longa duração, considerando o prazo de validade proposto.A sequência está correta em
- AV, F, F, F, V.
- BF, F, V, F, V.
- CV, V, V, F, F.
- DF, V, V, V, F.
- EV, V, F, V, V.