Garantia da Qualidade na Indústria Farmacêutica
Gabarito: letra E. A alternativa E – “Acompanhamento corriqueiro do desenvolvimento financeiro, abrangendo a análise dos custos das profusas terapias medicamentosas” – não é uma atividade da Garantia da Qualidade (GQ), mas sim de setores financeiros ou de gestão. As demais alternativas (A a D) são atividades clássicas e essenciais da GQ, previstas nas Boas Práticas de Fabricação e em normas de qualidade.
A banca testa o conhecimento sobre o escopo de atuação da Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica. Enquanto as alternativas A a D descrevem responsabilidades diretas da GQ, a alternativa E insere uma função completamente alheia a esse setor.
Atividade | Descrição | Pertence à Garantia da Qualidade? |
|---|
Liberação de produtos para o mercado | Autorização da distribuição do lote após verificação de conformidade | Sim |
Revisão da documentação de lotes produzidos | Análise dos registros de produção e resultados analíticos | Sim |
Coordenação do sistema de controle de mudanças | Avaliação e aprovação de alterações em processos e materiais | Sim |
Investigação de desvios e adoção de medidas preventivas e corretivas | Identificação de causas raiz e implementação de ações corretivas | Sim |
Acompanhamento corriqueiro do desenvolvimento financeiro | Análise de custos e gestão financeira de terapias medicamentosas | Não |
Alternativa A — ✅ Correta
A liberação de produtos para o mercado é uma atribuição central da Garantia da Qualidade. Após a verificação dos resultados de controle de qualidade e da documentação do lote, o responsável pela GQ autoriza a distribuição do produto, conforme as Boas Práticas de Fabricação.
Alternativa B — ✅ Correta
A revisão da documentação de lotes produzidos (batch review) é uma atividade rotineira da GQ, que analisa os registros de produção, resultados analíticos e desvios para assegurar que o lote atende às especificações antes da liberação.
Alternativa C — ✅ Correta
A coordenação do sistema de controle de mudanças (change control) é uma função da GQ, que avalia e aprova alterações em processos, equipamentos, matérias-primas, entre outros, garantindo que não comprometam a qualidade do produto.
Alternativa D — ✅ Correta
A investigação de desvios e a adoção de medidas preventivas e corretivas (CAPA – Corrective and Preventive Actions) são atividades fundamentais da GQ, visando identificar causas raiz e evitar recorrências.
Alternativa E — ❌ Incorreta ⟵ GABARITO
O “acompanhamento corriqueiro do desenvolvimento financeiro” e a “análise dos custos das profusas terapias medicamentosas” são atividades de natureza financeira ou de farmacoepidemiologia/economia da saúde, totalmente fora do escopo da Garantia da Qualidade. A GQ atua na qualidade do produto e do processo, não na gestão financeira. Portanto, esta é a exceção pedida.
Gabarito: letra E.