Questão de Farmácia — Farmácia Hospitalar e Comunitária — Instituto Consulplan 2021
FarmáciaFarmácia Hospitalar e Comunitária
- Código
- qq665002
- Banca
- Instituto Consulplan
- Órgão
- HEMOBRÁS
- Ano
- 2021
- Nível
- Superior
- Cargo
- Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e distribuição de medicamentos (Manhã)
“Medicamentos biológicos são produzidos utilizando-se a tecnologia do DNA recombinante. São classificados em hormônios; hemoderivados; fatores de coagulação e anticoagulantes; fatores de crescimento hematopoiético; enzimas; citocinas; medicamentos imunológicos variados; anticorpos monoclonais; e, terapêuticas de base celular.”(Privato et al., Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação. Arq. Med. Hosp. Fac. Cienc. Med Santa Casa São Paulo. 2020; 65; e 9.)Em relação aos fatores referentes ao controle de qualidade de medicamentos biológicos, assinale a afirmativa INCORRETA.
- AO controle de qualidade de medicamentos biológicos, geralmente implica técnicas analíticas biológicas, que costumam exibir uma variabilidade menor do que as determinações físico-químicas.
- BNa metodologia analítica, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade no controle de qualidade do medicamento experimental, deverá existir, em forma de tabela, informações dos lotes utilizados em ensaios não clínicos e clínicos, incluindo o número do lote, o tamanho, a data e o local de fabricação.
- CNa metodologia analítica validada, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade, a qualidade e a pureza da substância ativa, deverá haver certificado de análise de controle de qualidade dos lotes utilizados na produção do medicamento experimental ou na ausência deste documento, uma justificativa técnica.
- DA validação de procedimentos analíticos da substância ativa deverá apresentar, em forma de tabela, os parâmetros, os critérios de aceitação e os resultados da validação dos procedimentos analíticos utilizados, conforme a legislação vigente no Brasil ou demais diretrizes reconhecidas internacionalmente, de acordo com a fase do desenvolvimento.
- ENa metodologia analítica validada, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade, a qualidade e a pureza da substância ativa, deverá haver a descrição dos testes de controle de qualidade realizados nos lotes utilizados em ensaios não clínicos e clínicos, acompanhada dos seus limites de especificações correspondentes com justificativa para a sua determinação.