Farmácia · Instituto Consulplan · 2021 | Questão sqc-qq665003

FarmáciaFarmácia Hospitalar e Comunitária

Código: qq665003
Banca: Instituto Consulplan
Órgão: HEMOBRÁS
Ano: 2021
Nível: Superior

Cargo: Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e distribuição de medicamentos (Manhã)

“Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação e de Controle de Qualidade são aspectos interrelacionados do gerenciamento da qualidade; são elementos fundamentais para a fabricação de medicamentos com qualidade. Portanto, a garantia da qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais fatores como projetos arquitetônicos e plantas industriais, para que os fluxos de produção não sofram contaminação cruzada.”(Disponível em: https://pfarma.com.br/farmaceutico-industrial/152-osistema-de-gestao-da-qualidade-e-sua-importancia-na-industriafarmaceutica.html. Adaptado.)Os responsáveis pela produção, controle de qualidade e/ou pela garantia da qualidade, normalmente dispõem de algumas atribuições compartilhadas e/ou que podem ser exercidas conjuntamente. Dentre tais responsabilidades compartilhadas, podemos citar, EXCETO:

AO estabelecimento e o monitoramento das condições de armazenamento de materiais e produtos.
BA inspeção, a investigação e a amostragem, com o objetivo de monitorar os fatores que possam afetar a qualidade do produto.
CA aprovação ou a rejeição, conforme julgar apropriado, de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.
DA aprovação e o monitoramento dos fabricantes contratados e prestadores de demais serviços terceirizados relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF).
EA participação em revisões gerenciais de desempenho do processo, qualidade do produto e do sistema da qualidade farmacêutica em busca de melhoria contínua.

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GabaritoC — A aprovação ou a rejeição, conforme julgar apropriado, de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.

Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.

Responsabilidades compartilhadas no sistema da qualidade farmacêutica

Gabarito: letra C. A alternativa C descreve uma atribuição que não é compartilhada entre Produção, Controle de Qualidade (CQ) e Garantia da Qualidade (GQ). A aprovação ou rejeição de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados é uma decisão típica e exclusiva do CQ e/ou GQ, não cabendo à Produção. As demais alternativas (A, B, D e E) representam responsabilidades que podem ser exercidas conjuntamente pelos setores envolvidos na fabricação de medicamentos, conforme as Boas Práticas de Fabricação.

Alternativa A — ✅ Correta

O estabelecimento e monitoramento das condições de armazenamento de materiais e produtos é uma atividade interdisciplinar, envolvendo Produção (para garantir a estabilidade durante o processo), CQ (para verificar as condições) e GQ (para auditar e aprovar procedimentos). É, portanto, uma responsabilidade compartilhada.

Alternativa B — ✅ Correta

Inspeção, investigação e amostragem para monitorar fatores que afetam a qualidade do produto são tarefas que exigem a participação de todos os setores: Produção realiza ações corretivas, CQ executa as análises e GQ coordena as investigações de desvios. Compartilhada.

Alternativa C — ❌ Incorreta ⟵ GABARITO

A aprovação ou rejeição de materiais e produtos é uma decisão que, por princípio de independência, cabe exclusivamente ao Controle de Qualidade e/ou à Garantia da Qualidade. A Produção não pode aprovar ou rejeitar os materiais que fabrica, sob risco de conflito de interesses. Essa segregação é um dos pilares das Boas Práticas de Fabricação.

Alternativa D — ✅ Correta

A aprovação e o monitoramento de fabricantes contratados e prestadores de serviços terceirizados relacionados às BPF envolve avaliação técnica conjunta: Produção verifica a capacidade operacional, CQ avalia a qualidade dos produtos recebidos e GQ audita o fornecedor. Responsabilidade compartilhada.

Alternativa E — ✅ Correta

A participação em revisões gerenciais de desempenho do processo, qualidade do produto e do sistema da qualidade farmacêutica é típica de um comitê da qualidade, com representantes da Produção, CQ e GQ. Todos contribuem para a melhoria contínua.

NÃO CAIA NESSA!

A banca explora a ideia de que "aprovar ou rejeitar" parece naturalmente compartilhado, mas, na prática de BPF, é uma atribuição exclusiva do setor de qualidade (CQ/GQ), justamente para garantir a independência na tomada de decisão sobre a conformidade dos materiais. Cuidado: a Produção não pode decidir sozinha sobre a liberação de lotes.

Gabarito: letra C.

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