Questão de Farmácia — Legislação em Farmácia — IV - UFG 2023
FarmáciaLegislação em Farmácia
- Código
- qq860488
- Banca
- IV - UFG
- Órgão
- MAPA
- Ano
- 2023
- Nível
- Superior
- Cargo
- CS-UFG - - Farmacêutico
A alteração de registro de produto farmacêutico de uso veterinário para ampliação do uso para nova espécie alvo depende de autorização prévia, que deve ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), acompanhada de documentos. Supondo que um fabricante requeira a ampliação da indicação do produto veterinário para nova espécie alvo, no caso frangos de corte, quais documentos devem acompanhar a solicitação ao MAPA?
- AEstudo de eficácia do produto para a nova espécie; novo estudo de estabilidade de longa duração do produto; estudo de segurança do produto para a nova espécie; estudo de depleção de resíduos do produto para a nova espécie.
- BEstudo de eficácia do produto para a nova espécie; estudo de segurança do produto para a nova espécie; estudo de depleção de resíduos do produto para a nova espécie; novo modelo de rotulagem.
- CEstudo de eficácia do produto para a nova espécie; estudo de bioequivalência do produto para a nova espécie; novo estudo de estabilidade de longa duração do produto; estudo de segurança do produto para a nova espécie; novo modelo de rotulagem.
- DEstudo de eficácia do produto para a nova espécie; estudo de bioequivalência do produto para a nova espécie; novo estudo de estabilidade de longa duração do produto; estudo de segurança do produto para a nova espécie; estudo de depleção de resíduos do produto para a nova espécie.