Questão de Engenharia Biomédica — Equipamentos Biomédicos — FUNDATEC 2023
Engenharia BiomédicaEquipamentos Biomédicos
- Código
- qq891477
- Banca
- FUNDATEC
- Órgão
- GHC-RS
- Ano
- 2023
- Nível
- Superior
- Cargo
- Engenheiro (Engenharia Clínica)
A RDC nº 751/2022 dispõe sobre a classificação de risco para fins de registro dos dispositivos médicos, os quais estão enquadrados segundo o risco intrínseco que representam à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos, em quatro classes:
- • Classe I: baixo risco.
- • Classe II: médio risco.
- • Classe III: alto risco.
- • Classe IV: máximo risco.
Considerando as classes de risco, analise as assertivas abaixo, assinalando V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
( ) Os dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco I e II são sujeitos a registro, conforme a referida RDC.
( ) Os equipamentos, instrumentos e aparelhos destinados a propósitos como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento de uma doença ou para suporte ou manutenção da vida, dentre outras aplicações, são também denominados dispositivos médicos.
( ) Equipamentos especificamente destinados à limpeza, desinfecção ou esterilização de dispositivos médicos não são considerados dispositivos médicos.
( ) O software que comanda um dispositivo ou influencia o seu uso é classificado na mesma classe de risco desse dispositivo.
( ) Os dispositivos SaMD (Software as a Medical Device) são produtos ou aplicações que desempenham seus propósitos sem dependerem de um hardware de dispositivo médico, ou seja, são independentes de outros dispositivos e devem ser classificados quanto ao risco independentemente.
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do trecho acima.
- AF – F – V – F – F.
- BV – F – V – F – V.
- CF – V – V – V – F.
- DF – V – F – V – V.
- EV – F – F – V – F.