Questão de Engenharia Biomédica — Equipamentos Biomédicos — FUNDATEC 2023
Engenharia BiomédicaEquipamentos Biomédicos
- Código
- qq891481
- Banca
- FUNDATEC
- Órgão
- GHC-RS
- Ano
- 2023
- Nível
- Superior
- Cargo
- Engenheiro (Engenharia Clínica)
As atividades de qualificação devem considerar todos os estágios, desde o desenvolvimento inicial das especificações de requisitos do usuário, até a operacionalização do equipamento durante sua vida útil. Abaixo, encontram-se listadas algumas etapas e critérios acerca do tema. Analise cada uma das assertivas, segundo a Instrução Normativa nº 138/2022 (Anvisa, 2022), e assinale a alternativa correta.I. A Qualificação de Instalação (QI) limita-se à verificação da correta instalação dos equipamentos em relação a critérios pré-definidos.II. Normalmente, a Qualificação de Operação (QO) segue a QI, mas dependendo da complexidade do equipamento, pode ser executada como uma combinação de Qualificação de Instalação/Operação (QIO).III. A QO inclui apenas os testes para confirmar limites operacionais superiores e inferiores e/ou condições de "pior caso", sendo considerada sua conclusão bem-sucedida na medida que permitir a finalização dos procedimentos padrão de operação e limpeza, treinamento dos operadores e requisitos de manutenção preventiva.IV. A Qualificação de Desempenho (QD) normalmente deve seguir a conclusão bem-sucedida da QI e QO, não sendo indicado realizá-la em conjunto com a QO ou com a validação de processos. A QD deve cobrir a faixa operacional pretendida para o processo, a menos que evidências documentadas das fases de desenvolvimento estejam disponíveis e confirmem as faixas operacionais.V. A requalificação de equipamentos deve ser avaliada em uma frequência apropriada para confirmar que permanecem em um estado de controle. Quando a requalificação é necessária e realizada de acordo com um intervalo de tempo, este período deve ser justificado e os critérios de avaliação definidos.Quais estão corretas?
- AApenas I e IV.
- BApenas II e V.
- CApenas I, II e III.
- DApenas I, III e IV.
- EApenas II, III e V.