Questão de Farmácia — Farmacovigilância — FURB 2023
FarmáciaFarmacovigilância
- Código
- qq919874
- Banca
- FURB
- Órgão
- Prefeitura de Nova Trento - SC
- Ano
- 2023
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico
A ANVISA publicou, em 2020, as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano. Segundo a normativa da ANVISA, é correto afirmar que:
- AA notificação dos eventos adversos graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, só devem ser registradas em casos que abrangem a certeza da relação entre medicamento suspeito e evento adverso.
- BCaso um Detentor de Registro de Medicamento possua o registro de um produto biológico e de um biossimilar de igual princípio ativo, deverá apresentar dois RPBR, sendo um para cada produto.
- CO Relatório Periódico De Avaliação Benefício-Risco (RPBR) é um documento técnico cuja elaboração é responsabilidade de cada grupo de empresas detentoras do registro do medicamento, devendo o relatório fornecer informações por medicamento ou produto acabado.
- DO Sistema de Farmacovigilância é aquele adotado pelos Detentores de Registro de Medicamento (DRM) para o cumprimento de suas responsabilidades, atividades e ações legalmente estabelecidas relativas à Farmacovigilância, e concebido para monitorar a segurança de medicamentos registrados, bem como detectar qualquer modificação na Relação Benefício-Risco desses produtos.
- EAo considerar um medicamento fabricado por uma empresa matriz localizada em território estrangeiro, as investigações dos eventos adversos não podem ser conduzidas pela matriz no exterior, devendo os estudos serem, obrigatoriamente, realizados em território nacional.