Questão de Farmácia — Farmacologia — VUNESP 2016
FarmáciaFarmacologia
- Código
- vu021828
- Banca
- VUNESP
- Órgão
- Prefeitura de Presidente Prudente - SP
- Ano
- 2016
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico
Considere a notícia.“A USP não desenvolveu estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos”, afirma o comunicado. “Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula.”(www.G1.com)A notícia é uma das tantas que recentemente têm-se visto na mídia sobre o uso da substância fosfoetanolamina como medicamento para o tratamento do câncer. No site da Universidade, há um esclarecimento ao público sobre esse fato:“Em vista da necessidade de se observar o que dispõe a legislação federal (Lei nº 6.360, de 23/09/1976 e regulamentações) sobre drogas com a finalidade medicamentosa ou sanitária, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, foi editada em junho de 2014 a Portaria IQSC nº 1.389/2014, que determina que tais tipos de substâncias só poderão ser produzidas e distribuídas pelos pesquisadores do IQSC mediante a prévia apresentação das devidas licenças e registros expedidos pelos órgãos competentes determinados na legislação (Ministério da Saúde e Anvisa). (...) Desde a edição da citada Portaria, o Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros não apresentou as licenças e registros que permitam a produção da fosfoetanolamina para fins medicamentosos. Sendo assim, a distribuição dessa substância fere a legislação federal”.(http://www5.iqsc.usp.br/esclarecimentos-a-sociedade/. Adaptado)O controverso problema que envolve essa substância é decorrente do fato de que
- Apara ser registrada, fabricada, comercializada e utilizada como medicamento, uma substância deve antes passar por testes pré-clínicos de fases 1 e 2 e por clínicos de fases 3 e 4.
- Bpara ser registrada, fabricada, comercializada e utilizada como medicamento, uma substância deve antes passar por testes clínicos de toxicidade, análises farmacocinética e de formulação.
- Cse trata de um medicamento novo, destinado exclusivamente para fins experimentais sob controle médico e, por esse motivo, está isento de registro, conforme a Lei nº 10.742/2003.
- Dnão pode ser registrado um medicamento que não tenha em sua composição uma substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico, conforme a Lei nº 9.782/1999.
- Eessa substância ainda não foi aprovada pelos estudos clínicos de fase IV, ou de farmacovigilância, e, por esse motivo, não pode ser registrada, comercializada ou utilizada como medicamento.