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Questão de Farmácia — Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade — VUNESP 2018

FarmáciaValidação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
Código
vu033852
Banca
VUNESP
Órgão
Prefeitura de Guararapes - SP
Ano
2018
Nível
Superior
Cargo
Farmacêutico
O gráfico a seguir representa as curvas médias da concentração plasmática em função do tempo, após a administração de um fármaco de referência (R) e do fármaco teste (T), ambos com os mesmos princípio ativo, dosagem e forma farmacêutica.Imagem associada para resolução da questãoO ensaio para determinação de bioequivalência foi realizado em condições padronizadas, e, após a análise dos dados, foram obtidos os valores de concentração máxima (Cmáx), ASC0–t (área sobre a curva 0-48h) e ASC₀–¥ (área sobre a curva 0-infinito) para as amostras de referência e teste, calculadas a razão entre as médias geométricas e o intervalo de confiança 90%, conforme a tabela a seguir.Imagem associada para resolução da questãoCom base nessas informações, é correto afirmar que
  1. Ao coeficiente de variação de Cmáx de 22,72% indica que não é possível considerar os fármacos bioequivalentes.
  2. Bo coeficiente de variação de ASC₀–t de 10,12% indica que não é possível considerar T bioequivalente a R.
  3. Co intervalo de confiança de 90% de ASC₀–t e ASC₀–¥ está dentro da faixa de bioequivalência (80%–125%), o que torna R e T equivalentes desde o ponto de vista da absorção.
  4. Dos fármacos teste e de referência apresentam biodisponibilidade semelhante, mas não podem ser considerados bioequivalentes.
  5. Eos fármacos teste e de referência não se encontram na faixa de intervalo de confiança adequado para serem considerados bioequivalentes.
Revelar gabarito e comentário

GabaritoC — o intervalo de confiança de 90% de ASC₀–t e ASC₀–¥ está dentro da faixa de bioequivalência (80%–125%), o que torna R e T equivalentes desde o ponto de vista da absorção.

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