Questão de Veterinária — Biotério e Animais de Laboratório — VUNESP 2025
VeterináriaBiotério e Animais de Laboratório
- Código
- vu091619
- Banca
- VUNESP
- Órgão
- Butantan - SP
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos
Durante a preparação do dossiê não clínico de um imunobiológico para a submissão ao órgão regulador, com base nas diretrizes ICH M3 (R2), OECD (408 e 409), BPL (Inmetro) e na legislação nacional, o item essencial para compor o dossiê técnico-científico obrigatório é:
- Ao relatório executivo com análise descritiva dos resultados e referência cruzada para artigos de suporte.
- Ba ficha técnica da substância ativa com dados físico-químicos e estabilidade em condições controladas.
- Co certificado de pureza analítica emitido pelo fornecedor da substância padrão com rastreabilidade de lote.
- Do relatório completo do estudo não clínico, incluindo justificativa da espécie animal, plano experimental, dados brutos, métodos, analíticos e análise estatística.
- Eo resumo narrativo do protocolo aprovado pelo CEUA, com declaração ética e cronograma de execução.