Questão de Farmácia — Toxicologia Básica e Clínica — VUNESP 2025
FarmáciaToxicologia Básica e Clínica
- Código
- vu091631
- Banca
- VUNESP
- Órgão
- Butantan - SP
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos
Durante a revisão de um dossiê não clínico submetido à ANVISA, a agência identificou duas falhas: i) a ausência de justificativa da escolha da via de administração nos estudos in vivo e ii) a ausência de controle negativo adequado no ensaio de toxicidade reprodutiva.A melhor abordagem técnica regulatória para corrigir essas pendências é:
- Aredigir uma nota explicativa geral e solicitar que os dados sejam avaliados com base na literatura.
- Bapresentar uma revisão teórica dos mecanismos farmacológicos como justificativa para a ausência de controle.
- Csolicitar à ANVISA a aceitação dos dados com base no histórico clínico de compostos similares.
- Denviar uma carta assinada pelo coordenador científico declarando que a via de administração foi baseada em consenso interno.
- Esubmeter uma versão revisada do relatório técnico com adendo metodológico validado e propor a repetição do estudo com controle adequado.