Questão de Farmácia — Toxicologia Básica e Clínica — VUNESP 2025
FarmáciaToxicologia Básica e Clínica
- Código
- vu091644
- Banca
- VUNESP
- Órgão
- Butantan - SP
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos
Um novo adjuvante vacinal com potencial mutagênico está sendo avaliado. Segundo a OMS (TRS 927/2005 e 987/2012) e a ICH M3(R2), qual sequência de estudos e critérios deve ser considerada antes da transição para a fase clínica?
- ARealizar ao menos um teste de mutação gênica in vitro, complementado por ensaio de aberração cromossômica in vivo, apenas se o primeiro for positivo, considerando a ausência de toxicidade sistêmica.
- BIniciar com estudo de formação de micronúcleos em medula óssea de roedores e, caso o resultado seja negativo, prosseguir com testes in vitro apenas se houver alterações hematológicas.
- CConduzir dois ensaios complementares, incluindo ao menos um teste in vitro e um teste in vivo, com avaliação prévia do racional estrutural e mecanismo de ação do composto.
- DAplicar diretamente o teste de mutação somática transgênica em modelo animal validado, substituindo os ensaios in vitro, desde que acompanhado de monitoramento clínico.
- EPriorizar testes de citotoxicidade celular e ensaios histológicos em tecidos-alvo e adiar a avaliação de genotoxicidade até a definição da via definitiva de administração clínica.