Questão de Saúde Pública — Epidemiologia e Saúde Coletiva — VUNESP 2025
Saúde PúblicaEpidemiologia e Saúde Coletiva
- Código
- vu091778
- Banca
- VUNESP
- Órgão
- Butantan - SP
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia
Durante o desenvolvimento clínico de uma nova vacina, o Instituto Butantan concluiu os estudos de fase III, nos quais foram avaliados milhares de voluntários com o objetivo de estimar a eficácia e monitorar eventos adversos em condições semelhantes às do uso real. Para que a submissão junto à Anvisa seja aceita e o registro sanitário possa ser avaliado, é necessário atender a critérios técnicos e regulatórios bem definidos.Considerando os requisitos formais para a submissão de vacinas candidatas ao término da fase III, assinale a alternativa que representa corretamente uma exigência imprescindível.
- ASubmeter dossiê clínico contendo dados consolidados de segurança, eficácia e imunogenicidade.
- BApresentar ao menos dois estudos clínicos de fase II conduzidos em diferentes países.
- CIncluir relatórios detalhados de eventos adversos ocorridos durante a fase pré-clínica.
- DEncaminhar exclusivamente os dados laboratoriais relativos à resposta imune induzida.
- ERequerer autorização condicional de uso emergencial por meio da Organização Mundial da Saúde.