Questão de Direito Sanitário — Vigilância Sanitária — VUNESP 2025
Direito SanitárioVigilância Sanitária
- Código
- vu091795
- Banca
- VUNESP
- Órgão
- Butantan - SP
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia
Durante situações de emergência sanitária, como ocorre em pandemias, agências reguladoras nacionais e internacionais podem recorrer a mecanismos de autorização condicional ou uso emergencial para disponibilizar intervenções médicas antes da conclusão dos processos regulares de aprovação.Considerando os critérios estabelecidos para essas autorizações, assinale a alternativa que descreve corretamente uma condição essencial para a concessão do uso emergencial.
- AConclusão obrigatória de todas as fases clínicas, inclusive os estudos pós-comercialização.
- BInexistência de alternativas terapêuticas ou profiláticas eficazes disponíveis no momento.
- CRestrição do mecanismo de autorização exclusivamente a medicamentos, com exclusão de vacinas.
- DEvidência de eficácia comprovada unicamente por estudos de fase IV já finalizados.
- EProdução obrigatória do imunobiológico em território nacional, sob controle da autoridade sanitária local.