Questão de Farmácia — Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF — VUNESP 2025
FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- Código
- vu091797
- Banca
- VUNESP
- Órgão
- Butantan - SP
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia
Durante a submissão de um dossiê técnico para registro de uma vacina junto à autoridade competente, a equipe responsável deve observar diretrizes robustas de qualidade documental, assegurando conformidade com os padrões exigidos em nível nacional e internacional.Nesse contexto, qual das práticas a seguir está em conformidade com os princípios de boas práticas na elaboração e organização de dossiês regulatórios, conforme preconizado por normativas da Anvisa e do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano?
- AOmitir resultados desfavoráveis nos estudos clínicos a fim de priorizar informações que favoreçam a aprovação do produto.
- BRedigir todo o conteúdo utilizando apenas terminologia técnica, dispensando sumários executivos ou introduções contextuais.
- CConverter todos os documentos técnicos exclusivamente para o formato PDF criptografado, impedindo sua leitura em sistemas externos.
- DAssegurar rastreabilidade integral dos dados, consistência entre os módulos do dossiê e justificativas formais para qualquer desvio metodológico ou regulatório.
- EIncluir unicamente evidências previamente publicadas em periódicos científicos com fator de impacto superior à mediana da área.