Questão de Administração Geral — Gestão de processos — VUNESP 2025
Administração Geral›Gestão de processos
Código
vu091800
Banca
VUNESP
Órgão
Butantan - SP
Ano
2025
Nível
Superior
Cargo
Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia
As boas práticas de fabricação (BPF), conforme diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e regulamentação da Anvisa, têm como finalidade assegurar que produtos biológicos, incluindo vacinas, sejam produzidos e controlados com padrões de qualidade rigorosos, garantindo segurança e eficácia.Assinale a alternativa que apresenta um princípio fundamental das BPF segundo as normas da Anvisa.
AA execução das etapas produtivas deve ocorrer exclusivamente por meio de sistemas robotizados e autônomos.
BA rastreabilidade dos produtos deve ser garantida apenas para os lotes destinados à comercialização internacional.
CA liberação final de cada lote deve ser delegada ao setor responsável pelas estratégias comerciais do produto.
DTodos os procedimentos de fabricação devem ser devidamente registrados, validados e mantidos conforme padrões predefinidos.
EA higienização de equipamentos pode ser realizada conforme demanda, sem obrigatoriedade de documentação sistemática.
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GabaritoD — Todos os procedimentos de fabricação devem ser devidamente registrados, validados e mantidos conforme padrões predefinidos.
Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.
Boas Práticas de Fabricação (BPF) – Princípios Fundamentais
Gabarito: letra D. As Boas Práticas de Fabricação exigem que todos os procedimentos de fabricação sejam registrados, validados e mantidos conforme padrões predefinidos, garantindo a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. Esse é um princípio central das BPF, previsto nas diretrizes da Anvisa e da OMS.
A banca cobra o conhecimento dos requisitos essenciais de BPF, que incluem documentação rigorosa, validação de processos e controle sistemático. As demais alternativas distorcem ou minimizam essas exigências.
Alternativa A — ❌ Incorreta
Afirma que a execução deve ser exclusivamente por sistemas robotizados e autônomos. As BPF não impõem automação total; elas exigem que os processos sejam controlados e realizados de forma consistente, independentemente da tecnologia empregada. A automação pode ser uma ferramenta, mas não é um princípio fundamental.
Alternativa B — ❌ Incorreta
Diz que a rastreabilidade deve ser garantida apenas para lotes destinados à comercialização internacional. Na verdade, a rastreabilidade é obrigatória para todos os lotes produzidos, independentemente do destino (mercado interno ou externo). É um requisito básico para recall e controle de qualidade.
Alternativa C — ❌ Incorreta
Propõe que a liberação final de cada lote seja delegada ao setor de estratégias comerciais. A liberação de lotes é uma atividade crítica de qualidade, de responsabilidade do setor de garantia da qualidade ou controle de qualidade, jamais do setor comercial, que não possui a competência técnica para avaliar a conformidade com as especificações.
Alternativa D — ✅ Correta ⟵ GABARITO
Afirma que todos os procedimentos de fabricação devem ser devidamente registrados, validados e mantidos conforme padrões predefinidos. Esse é o cerne das BPF: documentação abrangente, validação de processos e equipamentos, e aderência a padrões estabelecidos. A rastreabilidade e a consistência dependem desse registro sistemático.
Alternativa E — ❌ Incorreta
Diz que a higienização de equipamentos pode ser realizada conforme demanda, sem obrigatoriedade de documentação sistemática. As BPF exigem que todos os procedimentos de limpeza e sanitização sejam definidos, documentados e registrados — inclusive com validação da eficácia. A ausência de documentação compromete a qualidade e segurança do produto.
PEGA ESSA DICA!
Em questões sobre BPF, lembre-se sempre dos pilares: documentação, validação, rastreabilidade e controle de qualidade. Qualquer alternativa que relativize esses pontos (como "apenas para exportação" ou "sem documentação") está automaticamente incorreta.
PEGA ESSA DICA!
BSC
BSC = Balanced Scorecard (ferramenta de gestão estratégica com indicadores de desempenho de fatores críticos)