Questão de Farmácia — Farmacovigilância — VUNESP 2025
FarmáciaFarmacovigilância
- Código
- vu091801
- Banca
- VUNESP
- Órgão
- Butantan - SP
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia
Durante a condução de ensaios clínicos, a farmacovigilância desempenha papel central na identificação, na análise e na comunicação de eventos adversos graves e inesperados (SUSAR), contribuindo para a segurança dos participantes e para decisões regulatórias baseadas em risco-benefício.Assinale a alternativa que melhor representa uma prática fundamental aplicada à notificação de SUSAR no contexto de estudos clínicos.
- AA notificação de SUSAR deve ocorrer somente após a conclusão da análise de causalidade e da publicação do relatório final do ensaio, garantindo robustez dos dados reportados.
- BA identificação de um SUSAR obriga o patrocinador a notificar a autoridade reguladora em tempo hábil, mesmo que a causalidade ainda esteja em investigação preliminar.
- CSUSAR relacionado à evento esperado, mas com maior gravidade do que o previsto, não necessita ser reportado individualmente, apenas em relatórios periódicos agregados.
- DA responsabilidade pela notificação de SUSAR recai sobre o investigador principal do centro clínico, conforme os princípios de descentralização da farmacovigilância.
- EOs SUSAR ocorridos fora do país onde o ensaio clínico está sendo conduzido não devem ser comunicados ao sistema nacional de vigilância sanitária, salvo se resultarem em óbito.