Questão de Medicina — Farmacologia e Anestesiologia — VUNESP 2025
MedicinaFarmacologia e Anestesiologia
- Código
- vu112405
- Banca
- VUNESP
- Órgão
- UNESP
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- V - - Assistente de Suporte Acadêmico IV - Área de Atuação: Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas - Edital nº 635
Assinale a alternativa correta a respeito do monitoramento de segurança em estudos clínicos envolvendo medicamentos.
- AO monitoramento da segurança dos participantes de um ensaio clínico é essencial para resguardar os interesses dos patrocinadores do estudo, evitando investimentos em medicamentos que possam apresentar limitações de segurança e, consequentemente, reduzido potencial comercial.
- BAo ter ciência de um evento adverso, o investigador deve classificá-lo quanto à causalidade, gravidade, intensidade e ao caráter esperado/não esperado e informar, imediatamente, o patrocinador do estudo a ocorrência de qualquer efeito adverso.
- CSUSAR é uma reação adversa que reúne simultaneamente as condições de grave, inesperada e com relação causal estabelecida com o medicamento experimental, sendo, portanto, obrigatória a sua notificação à Anvisa pelo investigador do estudo.
- DOs eventos adversos tardios, que ocorrem após conclusão/término do estudo clínico, não são considerados no monitoramento de segurança do estudo, tendo em vista a impossibilidade de o investigador e o patrocinador estabelecerem a relação causal com o medicamento experimental.
- EPara fins de submissão regulatória, a notificação de SUSARs ocorridas em ensaios clínicos realizados em território brasileiro é compulsória e deve ser realizada pelo patrocinador.