Questão de Medicina — Endocrinologia — VUNESP 2026

Romosozumabe no SUS: critérios do PCDT de Osteoporose

Gabarito: letra A. Conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Osteoporose do Ministério da Saúde, o romosozumabe é fornecido para mulheres na pós-menopausa, a partir de 70 anos, com risco muito alto de fratura por fragilidade e que falharam ao tratamento medicamentoso padrão, definido como duas ou mais fraturas incidentes por fragilidade em vigência de tratamento. A alternativa A reproduz exatamente esses critérios, enquanto as demais apresentam populações ou condições não contempladas pelo protocolo.

O romosozumabe é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG2) que se liga e inibe a esclerostina, estimulando a formação óssea e reduzindo a reabsorção óssea — um mecanismo de ação duplo que o diferencia dos demais fármacos do protocolo. No SUS, sua incorporação foi recomendada pela Conitec e publicada pela Portaria SCTIE/MS nº 166, de 5 de dezembro de 2022, com critérios de inclusão bem definidos. A atualização de 2024 (Relatório de Recomendação nº 920, Portaria SECTICS/MS nº 40/2024) ampliou seu uso para osteoporose grave e falha terapêutica, mas manteve a população-alvo: mulheres na pós-menopausa.

A definição de "falha terapêutica" é o ponto central da questão. O PCDT estabelece que a falha é caracterizada por: (1) presença de duas ou mais fraturas incidentes por fragilidade em vigência de tratamento para osteoporose; ou (2) presença de uma fratura incidente após tempo mínimo de tratamento de 1 ano com agente preconizado no protocolo, associada a perda significativa de densidade mineral óssea (redução de mais de 5% em qualquer sítio no intervalo avaliado), considerando boa adesão e ausência de causas secundárias. A alternativa A menciona "duas ou mais fraturas", que corresponde ao primeiro critério de falha terapêutica.

É importante destacar que o romosozumabe não é indicado para homens, para osteoporose secundária a corticosteroides, para osteomalácia ou para doença metastática — essas condições têm outros tratamentos ou não são alvo deste medicamento no âmbito do SUS. A banca explora exatamente essa delimitação: o candidato que conhece o mecanismo de ação do fármaco, mas não os critérios de incorporação, tende a marcar alternativas que descrevem populações com osteoporose grave em geral, sem perceber que o protocolo restringe o uso a mulheres na pós-menopausa com falha terapêutica comprovada.

Guarde o tripé que decide a questão: população (mulher pós-menopausa) + idade (≥ 70 anos) + falha terapêutica (≥ 2 fraturas incidentes). É exatamente nesses três critérios que as alternativas se dividem — cada distrator falha em pelo menos um deles.

Alternativa A — ✅ Correta ⟵ GABARITO

Reproduz fielmente os critérios do PCDT: mulheres na pós-menopausa, a partir de 70 anos, com risco muito alto de fratura por fragilidade e falha terapêutica definida por duas ou mais fraturas incidentes. A deliberação da Conitec (Relatório nº 788) recomendou a incorporação exatamente para essa população, e a Portaria SCTIE/MS nº 166/2022 publicou a decisão. A alternativa espelha o texto do protocolo em todos os seus elementos essenciais.

Alternativa B — ❌ Incorreta

O romosozumabe não é indicado para osteoporose induzida por corticosteroides. O PCDT não contempla essa população para este fármaco — a teriparatida chegou a ser avaliada para osteoporose secundária a glicocorticoides (Relatório nº 921/2024), mas o romosozumabe permanece restrito a mulheres na pós-menopausa. A alternativa erra ao generalizar o uso para pacientes com fraturas por corticoides, sem observar a delimitação de população do protocolo.

Alternativa C — ❌ Incorreta

A osteomalácia é uma doença distinta da osteoporose — caracteriza-se por defeito de mineralização da matriz óssea, geralmente por deficiência de vitamina D ou fosfato — e não é indicação de romosozumabe. O PCDT trata especificamente da osteoporose, e o termo "osteoporose precoce ocasionada por osteomalácia" é um equívoco conceitual: a osteomalácia não é causa de osteoporose precoce, e mesmo que fosse, o fármaco não seria indicado para essa condição. A alternativa mistura duas doenças metabólicas ósseas distintas.

Alternativa D — ❌ Incorreta

Doença metastática para coluna e bacia é contraindicação relativa ao tratamento com romosozumabe no contexto do PCDT — o protocolo trata de osteoporose primária, não de osteoporose secundária a neoplasia metastática. Além disso, a alternativa não menciona sexo, idade ou falha terapêutica, critérios essenciais para a liberação do medicamento. A ausência de delimitação de população e a condição clínica (metástases) tornam a alternativa claramente incorreta.

Alternativa E — ❌ Incorreta

O romosozumabe não é indicado para homens no âmbito do SUS. Embora existam estudos sobre o uso em homens com osteoporose (como o ensaio de Lewiecki et al., 2018), o PCDT brasileiro restringe a incorporação a mulheres na pós-menopausa. A alternativa erra ao incluir o sexo masculino e a osteoporose por hipogonadismo, população não contemplada pelo protocolo para este fármaco.

Gabarito: letra A