Questão de Farmácia — Farmacocinética: Biodisponibilidade — VUNESP 2025
FarmáciaFarmacocinética: Biodisponibilidade
- Código
- vu215192
- Banca
- VUNESP
- Órgão
- EsFCEx
- Ano
- 2025
- Cargo
- CFO/S Sau ( )
Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência poderão ser dispensados para soluções micelares destinadas ao uso intravenoso cujo método e taxa de administração sejam os mesmos que os do medicamento comparador e atendam a determinados critérios, dentre eles, que
- Aos excipientes contidos na formulação não afetem a disposição in vitro do fármaco.
- Bo principal objetivo do sistema micelar seja solubilizar o fármaco, não sendo projetado para controlar a liberação do fármaco.
- Ca micela se dissocie lentamente após a diluição no plasma.
- Da composição da solução micelar, imediatamente após a administração, seja qualitativamente similar e quantitativamente idêntica à do medicamento comparador.
- Eo estudo de equivalência comprove similaridade com o fármaco comparador na concentração micelar crítica, na capacidade de solubilização da formulação e no tamanho da micela, sem que sejam necessárias similaridades de pH, osmolaridade, viscosidade e fármaco livre e ligado.