Questão de Medicina — Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica — FGV 2025

Consentimento livre e esclarecido em pesquisa clínica

Gabarito: letra B. O participante de pesquisa deve receber informações sobre os procedimentos alternativos de tratamento, pois o consentimento livre e esclarecido exige que o sujeito compreenda todas as opções disponíveis para tomar uma decisão autônoma e informada — princípio da autonomia, previsto na Resolução CNS nº 466/2012, que rege a ética em pesquisa com seres humanos no Brasil.

O consentimento livre e esclarecido é o documento que materializa o respeito à autonomia do participante de pesquisa. Ele não é uma mera formalidade: é um processo contínuo de comunicação entre pesquisador e participante, no qual todas as informações relevantes sobre o estudo devem ser apresentadas de forma clara, acessível e compreensível. O objetivo é que o participante decida, de forma livre e consciente, se deseja ou não participar, podendo retirar seu consentimento a qualquer momento, sem qualquer prejuízo.

A Resolução CNS nº 466/2012, que estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, define os elementos essenciais do consentimento livre e esclarecido. Entre eles, destacam-se: a explicação dos objetivos da pesquisa, os procedimentos que serão realizados, os riscos e benefícios previsíveis, a garantia de confidencialidade, a liberdade de recusa ou retirada do consentimento, e — ponto central desta questão — a informação sobre procedimentos alternativos de tratamento que possam ser vantajosos para o participante.

A lógica é simples: para que o consentimento seja verdadeiramente livre e esclarecido, o participante precisa conhecer não apenas o que a pesquisa propõe, mas também quais são as outras opções de tratamento disponíveis para a sua condição. Sem essa informação, a decisão de participar não é plenamente autônoma, pois o participante não tem como comparar as alternativas e escolher a que melhor atende aos seus interesses. É exatamente esse o conteúdo da alternativa B, que se alinha ao princípio da autonomia e à exigência de informação completa.

A banca explora, nas demais alternativas, distorções desse princípio: ora inverte o dever de informação (como na alternativa A), ora reduz o conteúdo informacional (alternativa C), ora transfere o julgamento moral para a comunidade científica (alternativa D), ora desqualifica a capacidade do participante (alternativa E). Todas essas opções contrariam o núcleo do consentimento livre e esclarecido, que é a proteção da autonomia do sujeito de pesquisa.

Alternativa A — ❌ Incorreta

Afirma que o participante deve receber a informação de que os riscos previsíveis não podem ser minimizados. Isso contraria frontalmente a ética em pesquisa: o pesquisador tem o dever de minimizar os riscos previsíveis, adotando todas as medidas cabíveis para reduzir danos potenciais. A informação correta é que os riscos serão minimizados, não que permanecerão intactos. A alternativa inverte o dever de proteção do participante.

Alternativa B — ✅ Correta ⟵ GABARITO

O participante deve receber informações sobre os procedimentos alternativos de tratamento. Esse é um dos elementos essenciais do consentimento livre e esclarecido, conforme a Resolução CNS nº 466/2012: o participante precisa conhecer as alternativas terapêuticas disponíveis para decidir, com autonomia, se a participação na pesquisa é a melhor opção para si. Sem essa informação, o consentimento não é plenamente esclarecido.

Alternativa C — ❌ Incorreta

Afirma que o participante deve receber informações breves, generalizadas e sintéticas sobre os procedimentos da pesquisa. Isso é o oposto do que a norma exige: as informações devem ser detalhadas, específicas e compreensíveis, apresentadas em linguagem acessível ao participante. A informação deve ser completa e clara, permitindo que o sujeito compreenda exatamente o que será feito, por que será feito e quais as implicações. A alternativa reduz o conteúdo informacional, comprometendo a validade do consentimento.

Alternativa D — ❌ Incorreta

Afirma que o participante deve julgar se participa ou não da pesquisa segundo os valores morais da comunidade científica. Isso é um equívoco: o julgamento sobre a participação é pessoal e autônomo, baseado nos valores, crenças e interesses do próprio participante, não nos valores da comunidade científica. A pesquisa deve respeitar a autonomia individual, e o consentimento deve refletir a decisão livre do sujeito, não a adesão a um padrão moral externo.

Alternativa E — ❌ Incorreta

Afirma que o participante não tem capacidade de avaliar de forma adequada as consequências da pesquisa para si e para os outros. Isso desqualifica a autonomia do participante, que é o fundamento do consentimento livre e esclarecido. O participante é plenamente capaz de avaliar as consequências da pesquisa, desde que receba informações claras e compreensíveis. A norma parte do pressuposto de que o sujeito é capaz de decidir, e o papel do pesquisador é fornecer as informações necessárias para que essa decisão seja informada. A alternativa contraria o princípio da autonomia.

Gabarito: letra B — o participante deve receber informações sobre os procedimentos alternativos de tratamento, pois o consentimento livre e esclarecido exige informação completa e transparente para uma decisão autônoma.