Questão de Farmácia — Farmacologia — FGV 2010
FarmáciaFarmacologia
- Código
- fg139406
- Banca
- FGV
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2010
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Considerando o artigo 79 da Lei 6360/76, que determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos, a ANVISA publicou em 10 de fevereiro de 2009 a RDC 04/09, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo:I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo a eventuais problemas de qualidade.II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas exclusivamente em análise documental.III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de eventos adversos graves ocorridos em território nacional o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da data do conhecimento do evento adverso pelo patrocinador do estudo.Assinale:
- Ase somente a afirmativa I estiver correta.
- Bse somente a afirmativa II estiver correta.
- Cse somente a afirmativa III estiver correta.
- Dse somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
- Ese todas as afirmativas estiverem corretas.