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Questão de Farmácia — Farmacologia — FGV 2010

FarmáciaFarmacologia
Código
fg139410
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Nível
Superior
Cargo
Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
Você é responsável pelos trâmites regulatórios do centro de pesquisa, e o pesquisador principal lhe pede que providencie a importação, via remessa expressa, do produto investigacional (medicamento antiretroviral não registrado no Brasil) e dos kits de coleta de exames subsidiários (sangue e urina), para um projeto de pesquisa clínica patrocinado pelo NIH.Conhecendo o fluxo de importação de produtos destinados à pesquisa clínica, você:
  1. Adiz ao pesquisador que você não pode fazer nada, e que a importação desses itens é de responsabilidade do NIH, pois não há no Brasil qualquer norma que regule esse processo.
  2. Bexplica ao pesquisador que serão necessários dois processos independentes para a importação dos itens solicitados: o primeiro, mais simples e mais rápido, diz respeito à importação dos kits de laboratório, que poderá ser feita por Remessa Expressa e não necessita de autorização prévia de embarque; o segundo processo, mais complexo, é a importação do medicamento, obrigatoriamente por meio do SISCOMEX e somente após a obtenção da autorização de embarque no exterior.
  3. Csepara cópia dos documentos necessários para a importação via SISCOMEX e explica ao pesquisador que tanto o medicamento como os kits de coleta laboratorial não podem ser importados pela modalidade de Remessa Expressa.
  4. Dcomunica ao pesquisador que, apesar do projeto já ter aprovação do CEP e da ANVISA, com a respectiva emissão de CE, ainda falta a aprovação da CONEP e portanto o processo de importação não pode ser iniciado.
  5. Eimediatamente faz contato com três empresas de remessa expressa autorizadas a efetuar esse tipo de importação e solicita o orçamento.
Revelar gabarito e comentário

GabaritoB — explica ao pesquisador que serão necessários dois processos independentes para a importação dos itens solicitados: o primeiro, mais simples e mais rápido, diz respeito à importação dos kits de laboratório, que poderá ser feita por Remessa Expressa e não necessita de autorização prévia de embarque; o segundo processo, mais complexo, é a importação do medicamento, obrigatoriamente por meio do SISCOMEX e somente após a obtenção da autorização de embarque no exterior.

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